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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南 規(guī)范企業(yè)自檢行為
2025年09月24日 11:52:22
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5579
國(guó)家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，該指南為監(jiān)管核查和企業(yè)自檢提供指導(dǎo)，要求企業(yè)將自檢納入質(zhì)量管理體系，確保具備相應(yīng)人員、設(shè)備和質(zhì)量控制能力，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司于2025年9月12日印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》(藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號(hào))，加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)自檢工作，確保相關(guān)工作有序開展。該指南自發(fā)布之日起施行。
根據(jù)通知，指南文件將作為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊(cè)自檢核查工作的指導(dǎo)性文件，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢提供參考依據(jù)。文件明確，其性質(zhì)為指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，并強(qiáng)調(diào)需在符合法規(guī)要求的前提下使用。指南不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情形。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》詳細(xì)規(guī)定了注冊(cè)自檢的總體要求和具體檢驗(yàn)?zāi)芰?biāo)準(zhǔn)?？傮w要求明確，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，并確保具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力，對(duì)自檢報(bào)告承擔(dān)主體責(zé)任。藥品監(jiān)管部門將結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開展核查，重點(diǎn)關(guān)注與自檢相關(guān)的人員、設(shè)備設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制及記錄控制等環(huán)節(jié)。
在檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫?，指南從質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制及自檢依據(jù)等多個(gè)維度提出了具體要求。例如，檢驗(yàn)人員須為企業(yè)的正式專職聘用人員，并具備相應(yīng)的教育背景和技術(shù)能力；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施需滿足檢驗(yàn)方法要求，特別是特殊專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合特定條件；注冊(cè)申請(qǐng)人需建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序，鼓勵(lì)參與能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。
值得注意的是，指南對(duì)委托生產(chǎn)和集團(tuán)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室資源共享的情形也作出了規(guī)定。在委托生產(chǎn)模式下，注冊(cè)申請(qǐng)人可委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，但受托方不得再將項(xiàng)目轉(zhuǎn)委托第三方，且其自檢能力需符合要求。對(duì)于集團(tuán)公司的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)授權(quán)后可為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，但需核查其資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托項(xiàng)目。
此外，指南明確了在某些特定情況下，如自檢實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)目已通過CNAS認(rèn)可，或檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)人員設(shè)備要求較低等，監(jiān)管部門可采取資料審核方式完成核查，必要時(shí)再輔以現(xiàn)場(chǎng)檢查。
該指南的發(fā)布，旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)自檢活動(dòng)提供詳細(xì)的技術(shù)和管理指引，進(jìn)一步明確各方責(zé)任，強(qiáng)化過程控制，以期提升自檢工作的規(guī)范性和結(jié)果的可信度。
素材來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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