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日前，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部聯合組織開[詳細]
明確配備這些儀器設備！北京加強膠體金體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范
2025年11月22日 13:39:23
來源：化工儀器網 點擊量：4120
北京市藥品監(jiān)督管理局《北京市膠體金體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范檢查指南(征求意見稿)》，提出企業(yè)應當建立并執(zhí)行膠體金體外診斷試劑產品生產、檢驗、儲存等所用主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程。
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局《北京市膠體金體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范檢查指南(征求意見稿)》，旨在廣泛征集意見，加強對北京市膠體金體外診斷試劑生產質量監(jiān)管，科學提升相關企業(yè)生產質量體系管理水平，有效保障產品質量安全。
意見稿明確，膠體金類產品的設計開發(fā)應遵循醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序，通過風險評估、設計輸入輸出驗證及設計轉換確認等環(huán)節(jié)，確保設計符合預期用途；生產管理需嚴格執(zhí)行經確認的工藝規(guī)程，對配液、膠體金標記、膜材處理、組裝等關鍵工序實施參數監(jiān)控；質量控制應依據產品技術要求，制定涵蓋原材料、中間產品及成品的檢驗規(guī)程，確保各環(huán)節(jié)活動符合規(guī)范要求。
對膠體金類產品生產所用的關鍵原材料(如氯金酸、抗原、抗體、硝酸纖維素膜等)，應建立合格供應商名錄，嚴格執(zhí)行供應商審核與評估程序；每批原材料進廠時，需依據進貨檢驗規(guī)程進行全項或抽樣檢驗，合格后方可投入使用，確保原材料的質量及來源可追溯。
按規(guī)定對膠體金類產品的生產工藝(如膠體金制備工藝、標記工藝、組裝工藝)、檢驗方法(如靈敏度、特異性檢測方法)及關鍵設備進行確認與驗證；定期開展再確認與再驗證，確保工藝穩(wěn)定性、方法可靠性及設備適用性持續(xù)符合要求。
在針對企業(yè)方面，意見稿提出，企業(yè)應當具有與生產膠體金體外診斷試劑產品相適應的工作環(huán)境和基礎設施，具備與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相適應的生產能力。
企業(yè)應當結合膠體金體外診斷試劑產品生產特點，配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、檢驗儀器/設備及工裝夾具等，并建立臺賬，確保有效運行。設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行膠體金體外診斷試劑產品生產、檢驗、儲存等所用主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程，如劃膜、裁切等設備應定期清潔殘留物(不同批次間需更換模具或清潔刀片)，防止交叉污染。并保存相關記錄，確保相關活動可追溯。
主要生產設備一般包含：離心機、超聲波清洗機、噴金儀、劃膜儀、干燥箱、切條機、壓卡機、封口機、自動貼膜貼板機、帶烘道的自動劃膜噴金儀、自動組卡裝袋機、烘道處理機等；工裝夾具一般包含：貼板工裝等。
企業(yè)如有自動化生產設備，應根據設備安裝位置及設備特點，設置工藝用氣點，工藝用氣應經凈化處理，與產品直接接觸的，應根據對產品的影響程度進行必要的驗證和控制。
主要檢驗設備一般包含：pH計、紫外分光光度計、游標卡尺、量筒、秒表、配套膠體金試劑檢測設備等，其測試范圍和精度應符合要求。
此外，意見稿還提出明確規(guī)定，企業(yè)對廠房設施及主要設備進行驗證或者確認時，應當重點關注以下方面：
1.應對潔凈區(qū)進行設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，持續(xù)監(jiān)控懸浮粒子、沉降菌/浮游菌、壓差、溫濕度等，確保符合法規(guī)要求和生產需求。
2.應對提供干燥功能的設施或設備進行確認，持續(xù)監(jiān)控相對濕度，確保滿足工藝要求。
3.對于需低溫貯存生物活性物料或產品的冰箱或冷庫，應確認其溫度滿足物料與產品的貯存要求，必要時，對溫度分布進行確認。
4.應對用于特殊生產過程的設備進行確認。例如應對封口機的封口溫度、速度等關鍵參數進行確認。
5.應對用于關鍵生產過程的設備進行驗證。關鍵設備及需要驗證的指標一般包括：
(1)配液系統(tǒng)：應驗證攪拌速度、時間對溶液均勻性的影響，并對配液罐清潔殘留進行驗證。管路設計應避免死角，材質需耐受試劑成分(如蛋白溶液)。
(2)劃膜、噴膜/噴金設備：應驗證劃膜速度、噴膜量等關鍵參數對膜條均勻性的影響。設備材質需與試劑成分相容(如避免蛋白析出影響蛋白穩(wěn)定性)。
素材來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
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