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新版《藥品管理法實(shí)施條例》正式發(fā)布！
2026年01月29日 15:03:37
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2146
近日，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》公布，自2026年5月15日起施行。
國(guó)家完善藥品創(chuàng)新體系，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用；促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量和療效。
近日，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)公布，自2026年5月15日起施行。《條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)，通過針對(duì)性地補(bǔ)充制度措施，織密藥品安全法治網(wǎng)，護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《條例》的主要內(nèi)容圍繞以下四個(gè)方面進(jìn)行完善與強(qiáng)化：
一是完善藥品研制和注冊(cè)制度。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。明確藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與臨床試驗(yàn)管理要求，設(shè)立藥品上市注冊(cè)加快程序。對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)，并細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。
二是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理。嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理，壓實(shí)委托生產(chǎn)時(shí)藥品上市許可持有人的責(zé)任，明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的具體情形。同時(shí)，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)和銷售管理提出了明確要求。
三是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批流程與調(diào)劑使用條件，并支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，以滿足兒童患者的特殊用藥需求。
四是嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管。明確了藥品安全監(jiān)督檢查的具體措施，細(xì)化了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程，并規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。條例針對(duì)各類違法行為設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任，以保障藥品安全。
為支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，《條例》明確，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)采用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。
同時(shí)，為鼓勵(lì)原創(chuàng)研發(fā)，《條例》還強(qiáng)化了對(duì)創(chuàng)新者合法權(quán)益的保護(hù)。明確國(guó)家對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。根據(jù)《條例》，規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護(hù)期限自藥品注冊(cè)之日起不超過6年。在保護(hù)期限內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，不予許可。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量管理，依法嚴(yán)厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。
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