太原千級(jí)無塵凈化車間設(shè)計(jì)施工技術(shù)

千級(jí)無塵凈化車間作為無菌原料藥生產(chǎn)的重要配套環(huán)境，其設(shè)計(jì)施工需兼顧潔凈控制、工藝適配與合規(guī)性要求，構(gòu)建穩(wěn)定可靠的潔凈生產(chǎn)空間，以下為核心實(shí)施要點(diǎn)。

設(shè)計(jì)階段以“氣流均布、污染可控”為核心原則。氣流組織采用亂流或局部單向流模式，*室換氣次數(shù)不低于 25 次 /h，關(guān)鍵操作區(qū)可增設(shè)單向流潔凈罩強(qiáng)化潔凈度。車間按功能劃分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)與公用設(shè)施區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa，不同潔凈等級(jí)區(qū)域間形成梯度壓差，防止交叉污染。平面布局采用 “人流、物流分離” 設(shè)計(jì)，設(shè)置*立的人員凈化通道（一更→二更→風(fēng)淋）與物料傳遞通道（雙層傳遞窗 / 氣閘室），避免動(dòng)線交叉引發(fā)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

材料選型聚焦?jié)崈粜阅芘c耐用性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用 50mm 厚彩鋼板或 304 不銹鋼板，板材密封嚴(yán)密，拼接處采用圓弧過渡（R≥30mm），*絕積塵*角；地面選用環(huán)氧自流平材料，表面平整度誤差≤2mm/2m，耐化學(xué)腐蝕且易清潔消毒；墻面與吊頂采用防火阻燃型彩鋼板，密封膠選用無硅酮環(huán)保密封膠，防止揮發(fā)性污染物釋放。通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)配置初、中、高效三級(jí)過濾，高效過濾器安裝于送風(fēng)口末端，過濾效率≥99.97%@0.3μm，同時(shí)配備溫濕度控制系統(tǒng)，將環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在 20-24℃、相對(duì)濕度 40-60/。

施工過程需執(zhí)行潔凈管控流程?，F(xiàn)場劃分潔凈施工區(qū)與非潔凈區(qū)，施工人員經(jīng)更衣消毒后方可進(jìn)入作業(yè)區(qū)；板材切割、管道焊接等工序采取防塵措施，避免顆粒物擴(kuò)散；管道安裝遵循“無*腔、易清洗”原則，流體管道坡度≥2/，壓縮空氣管道設(shè)置排水閥；電氣系統(tǒng)采用嵌入式潔凈燈具與密封式插座，所有設(shè)備可靠接地，防止靜電吸附污染物。施工后需開展?jié)崈舳葯z測（粒子計(jì)數(shù)、微生物檢測）、溫濕度校準(zhǔn)及壓差測試，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合千級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)與 GMP 要求。

后期運(yùn)維是潔凈環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵。建立定期清潔消毒制度，每日采用無塵布配合*用清潔劑擦拭，每周進(jìn)行深度清潔；高效過濾器每 6-12個(gè)月檢漏一次，每年更換一次；定期檢查圍護(hù)結(jié)構(gòu)密封性與通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)修補(bǔ)破損部位，同時(shí)預(yù)留工藝升級(jí)空間，提升車間使用靈活性。太原千級(jí)無塵凈化車間設(shè)計(jì)施工技術(shù)