均質(zhì)后的物料，在達(dá)到所需粒徑的同時，其粒徑的分布應(yīng)具有集中性，不應(yīng)出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當(dāng)?shù)那闆r，其中均質(zhì)后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。

 

對物料均質(zhì)后的效果，最好選擇適宜的粒度儀進(jìn)行檢測。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測，美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS（ParticleSizingSystems）測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布。所以不同行業(yè)的用戶應(yīng)根據(jù)各自行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，選擇相應(yīng)的粒徑測定儀進(jìn)行檢測。

 

發(fā)展方向：

 

隨著我國制造技術(shù)的不斷發(fā)展，已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質(zhì)機(jī)應(yīng)用在食品、化工等諸多行業(yè)。但是，自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來，醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質(zhì)機(jī)幾乎全部來源于進(jìn)口。其中，最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質(zhì)機(jī)的核心部件高壓均質(zhì)腔無法達(dá)到行業(yè)所需的技術(shù)要求。

 

2010年美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質(zhì)。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒，理論上將導(dǎo)致毛細(xì)血管血流減少，進(jìn)而引發(fā)某些組織的機(jī)械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此，在醫(yī)藥行業(yè)，不推薦使用第一代碰撞型均質(zhì)設(shè)備。業(yè)界常見的碰撞型均質(zhì)設(shè)備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機(jī)型，這些機(jī)型已不適合進(jìn)行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。

 

技術(shù)特點：

 

1、高壓均質(zhì)機(jī)在設(shè)計上易于操作和維護(hù);可以用蒸餾水、純水和清潔劑進(jìn)行循環(huán)清洗(此時不要打壓力開關(guān))，或拆卸泵頭進(jìn)行人工清洗。

 

2、機(jī)器的啟動/停止控制位于機(jī)器的側(cè)面，易于操作，可用于緊急開關(guān)，并包括對主電機(jī)的熱磁保護(hù)。

 

3、高壓均質(zhì)機(jī)裝有拋光的全不銹鋼外殼，可拆卸，便于檢查和維護(hù)。其底座立在四個帶橡膠墊上。

 

4、此機(jī)器通過自重自吸力進(jìn)料，并不需要任何進(jìn)料泵。只需電力供應(yīng)而不需其它設(shè)施(如水或壓縮空氣)5、按照試樣要求，配用不同材料的墊片;標(biāo)準(zhǔn)的墊片材料為特種塑料。柱塞密封使用了水潤滑作用的特殊聚四氟乙烯材料。

 

5、細(xì)化作用更為強(qiáng)烈。這是因為工作閥的閥芯和閥座之間在初始位是緊密貼合的，只是在工作時被料液強(qiáng)制擠出了一條狹縫;而離心式乳化設(shè)備的轉(zhuǎn)定子之間為滿足高速旋轉(zhuǎn)并且不產(chǎn)生過多的熱量，必然有較大的間隙(相對均質(zhì)閥而言);同時，由于均質(zhì)機(jī)的傳動機(jī)構(gòu)是容積式往復(fù)泵，所以從理論上說，均質(zhì)壓力可以無限地提高，而壓力越高，細(xì)化效果就越好。

 

6、均質(zhì)機(jī)的細(xì)化作用主要是利用了物料間的相互作用，所以物料的發(fā)熱量較小，因而能保持物料的性能基本不變。

 

今后，國產(chǎn)高壓均質(zhì)機(jī)需要不斷提高核心部件高壓均質(zhì)腔的制造技工藝，才可以在醫(yī)藥、半導(dǎo)體、微電子等高精尖領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用。