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Milli-Q®直播課——2025新版藥典制藥用水新規(guī)解析
2025年10月1日2025新版藥典正式實施，新藥典在制藥用水概念、注射用水的定義，以及與國際先進標(biāo)準(zhǔn)接軌等方面都進行了顯著提升，這些變化與我們實驗室用水息息相關(guān)。為此我們特別安排線上直播，為制藥行業(yè)小伙伴們深度解析新規(guī)用水要求。
新規(guī)劃重點
01 藥典體例調(diào)整：
2025 版藥典草案中，純化水、注射用水和滅菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為附件，附在 0261 制藥用水通則里；
02 純化水要求的修訂：
制藥用水的定義刪除舊版中 “水是一種輔料” 的相對局限性描述；水系統(tǒng)的確認(rèn)和驗證，描述更詳細(xì)；新增 “元素雜質(zhì)（純化水）” 的控制要求；針對純化水的微生物限度檢測方法，也有了明確描述。
03 注射用水要求的改革：
新藥典草案中首次允許使用等同于蒸餾的純化工藝制備注射用水，要求其制備工藝符合監(jiān)管部門的相關(guān)程序要求；這一變化意味著中國藥典將更多地與歐洲藥典和美國藥典接軌，不僅能保證水質(zhì)安全，還能提高原水利用率、促進節(jié)能減排。
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