在無菌制劑與小容量注射劑的質(zhì)量控制中，容器密封完整性測試（Container-Closure Integrity Test, CCIT）被視為確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著藥品劑型的豐富化，包括安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預(yù)充針、塑料輸液瓶/袋、滴眼劑瓶等多種包裝形式不斷出現(xiàn)，企業(yè)對(duì)于檢測方法的兼容性和穩(wěn)定性提出了更高要求。

在眾多確定性檢漏技術(shù)中，真空衰減法因其無損、效率高、適用范圍廣而被制藥企業(yè)廣泛采用。然而，面對(duì)固體粉末等特殊內(nèi)容物時(shí)，單一檢測方法往往難以兼容?；谶@一行業(yè)痛點(diǎn)，三泉中石的真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)——Leak-DS微泄漏密封性測試儀，實(shí)現(xiàn)了對(duì)更多品類藥品包裝的有效覆蓋。

雙系統(tǒng)設(shè)計(jì)：兼容更復(fù)雜內(nèi)容物的密封性測試

Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)采用三泉中石自主結(jié)構(gòu)，將真空衰減法與壓力衰減法集成于一臺(tái)設(shè)備內(nèi)，使檢測方法的切換更加便捷，并確保測試系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

● 測試原理

將主機(jī)與專用測試腔體連接后，儀器在包裝物內(nèi)外建立壓差。
在壓力作用下，包裝內(nèi)外的氣體或液體產(chǎn)生可測的擴(kuò)散行為；儀器利用高精度的真空/壓力傳感技術(shù)檢測時(shí)間和壓力變化，通過數(shù)據(jù)差異判斷密封是否存在泄漏。

這種方式可實(shí)現(xiàn)：

• 無損檢測，試樣可繼續(xù)用于留樣或穩(wěn)定性考察

• 高靈敏度監(jiān)測微泄漏

• 結(jié)果客觀、可量化、可追溯

為什么要將真空與壓力衰減法集成？

真空衰減法是一種成熟且應(yīng)用廣泛的確定性檢測方法，適用于液體、固體以及剛性、半剛性、柔性包裝。但其局限性在行業(yè)內(nèi)亦得到共識(shí)：

• 混懸液

• 乳狀液（如蛋白質(zhì)類、脂肪乳類）

• 固體粉末狀內(nèi)容物

這些樣品容易堵塞泄漏路徑，使真空衰減法的檢測靈敏度受到影響。

壓力衰減法則可彌補(bǔ)這一空缺，比較適合測固體粉末類的藥品包裝，對(duì)于存在堵塞風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容物，壓力衰減法能夠顯著提升檢測穩(wěn)定性，因而具備更高的適用性。而例如混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)類、脂肪乳類）較為黏稠的藥品包裝，可采用高壓放電法。

因此，三泉中石的Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)通過“雙方法覆蓋"，實(shí)現(xiàn)了：

• 更廣泛的樣品適配能力

• 儀器利用率提升

• 單設(shè)備完成多類型包裝的CCIT檢測需求

這正是制藥企業(yè)在多劑型生產(chǎn)環(huán)境下所期待的解決方案。

結(jié)構(gòu)升級(jí)：更小體積、更易操作、更高適配性

三泉中石的真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)Leak-DS在保持檢測精度的前提下，對(duì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)，使整機(jī)體積更緊湊，測試方法切換更加直觀，適合放置于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的任意檢測單元內(nèi)。

適用于多種終端包裝，包括但不限于：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 玻璃輸液瓶

• 塑料輸液瓶/袋

• 預(yù)充式注射器

• 卡式瓶

• 滴眼劑瓶等成品藥品包裝

隨著藥品包裝系統(tǒng)愈發(fā)多樣化，企業(yè)對(duì)密封完整性檢測的精細(xì)化需求不斷提升。三泉中石的Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)正是基于行業(yè)痛點(diǎn)，以雙系統(tǒng)思路擴(kuò)展了測試適用范圍，讓更多復(fù)雜內(nèi)容物、特殊劑型的檢測成為可能。