在無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)中，容器密封完整性是確保產(chǎn)品安全性、有效性的重要基礎(chǔ)。隨著USP 1207體系以及2025年國(guó)家藥典委發(fā)布的《無(wú)菌包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》逐步深化行業(yè)要求，各類(lèi)確定性檢測(cè)方法被廣泛討論，其中真空衰減法和壓力衰減法因其可定量、可驗(yàn)證、操作便捷而應(yīng)用普遍。那么，這兩種看似相似的密封性檢測(cè)技術(shù)究竟有什么本質(zhì)區(qū)別？它們應(yīng)該如何選擇？本文由三泉中石將從原理、性能、適用性等方面進(jìn)行系統(tǒng)解析。

一、檢測(cè)原理的根本差異

1. 真空衰減法原理

真空衰減法是一種無(wú)損、定量、適用范圍廣的密封完整性檢測(cè)技術(shù)。

基本流程如下：

將被測(cè)樣品置于特制測(cè)試腔體內(nèi) → 對(duì)腔體抽真空 → 形成包裝內(nèi)外壓力差 → 若包裝存在泄漏，內(nèi)容物頂部氣體會(huì)被“吸出"進(jìn)入腔體 → 儀器監(jiān)測(cè)腔體壓力隨時(shí)間的變化 → 與標(biāo)準(zhǔn)限值比較判定是否泄漏。

其核心是真空傳感技術(shù)對(duì)微小壓力變化的高靈敏捕捉能力，可穩(wěn)定發(fā)現(xiàn)1.0–5.0 μm范圍內(nèi)的泄漏孔，且屬于無(wú)損檢測(cè)，檢測(cè)后樣品可繼續(xù)使用。

可采用三泉中石的LEAK-S 真空衰減法檢漏儀

2. 壓力衰減法原理

壓力衰減法則是向測(cè)試樣品內(nèi)直接引入氣體，將其加壓至預(yù)定值并隔離壓力源，再監(jiān)測(cè)內(nèi)部壓力是否隨時(shí)間下降。

基本流程如下：

將干燥空氣或惰性氣體連接至樣品 → 加壓 → 監(jiān)測(cè)壓力下降趨勢(shì) → 超過(guò)陰性對(duì)照限定值即判定存在泄漏。

可采用三泉中石的LEAK 壓力衰減法密封性測(cè)試儀

二、兩種方法的適用性、優(yōu)勢(shì)與局限

根據(jù)USP1207體系與2025藥典指導(dǎo)原則，兩種方法的對(duì)比可總結(jié)如下：

三、從內(nèi)容物特性看兩者的試用場(chǎng)景

真空衰減法適用：

• 液體制劑

• 低黏度、不會(huì)堵塞泄漏通道的產(chǎn)品

• 各類(lèi)透明、半透明、帶色包裝體系

• 需要非破壞檢測(cè)的場(chǎng)景

不適用：

• 高粘度生物制品（如蛋白質(zhì)、乳狀液）

• 粉末狀易堵孔產(chǎn)品

壓力衰減法適用：

• 固體粉末、凍干粉等不阻礙氣流的產(chǎn)品

• 無(wú)液體填充但具有頂空氣體的包裝

• 希望直接對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景

局限：

• 對(duì)液體樣品無(wú)效

• 對(duì)堵塞泄漏通道的樣品不可靠

• 只能檢測(cè)頂空氣體以上區(qū)域的泄漏

四、檢測(cè)時(shí)間與檢測(cè)深度的差異

• 真空衰減法
  能檢測(cè)到液面以下的泄漏，對(duì)于多種配方而言更容易實(shí)現(xiàn)綜合性評(píng)估。

• 壓力衰減法
  只能檢測(cè)到頂空氣體以上的泄漏，因此泄漏部位必須有氣體，對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏。

整體上，兩者均屬于確定性檢測(cè)方法，但真空衰減法應(yīng)用更為廣泛，是目前通用性的CCI技術(shù)之一。

六、真空衰減法與壓力衰減法設(shè)備的應(yīng)用總結(jié)

在無(wú)菌包裝容器密封完整性（CCIT）檢測(cè)體系中，真空衰減法與壓力衰減法各具優(yōu)勢(shì)，也對(duì)應(yīng)著不同的產(chǎn)品屬性與使用場(chǎng)景。三泉中石圍繞這兩大確定性檢測(cè)方向，形成了完整的檢測(cè)設(shè)備布局，為藥企提供科學(xué)、可實(shí)施的技術(shù)選擇。

在真空衰減法領(lǐng)域，三泉中石的LEAK-S真空衰減法微泄漏檢漏儀更適用于液體制劑、輸液袋、BFS、西林瓶等常壓或負(fù)壓類(lèi)包裝，具備非破壞性、靈敏度高、適用性強(qiáng)的特點(diǎn)。對(duì)于需要覆蓋多種劑型或希望建立統(tǒng)一CCIT技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)而言，該類(lèi)設(shè)備能夠在質(zhì)控、工藝驗(yàn)證以及穩(wěn)定性研究中發(fā)揮穩(wěn)定可靠的作用。

在壓力衰減法應(yīng)用方面，三泉中石的LEAK壓力衰減法密封性測(cè)試儀則更適合凍干粉、固體粉末及具有頂空氣體的包裝體系。尤其在凍干粉類(lèi)產(chǎn)品的工藝控制和批檢抽檢環(huán)節(jié)，采用無(wú)損的原理，能夠提供非常明確的泄漏判斷結(jié)果。