摘要：
藥用復(fù)合膜、袋作為藥品的重要包裝形式，其耐壓性能直接關(guān)系到包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的完整性與密封性，是保障藥品質(zhì)量與用藥安全的關(guān)鍵指標(biāo)。若耐壓性能不足，包裝易發(fā)生破裂或泄漏，導(dǎo)致藥品受潮、污染或失效。本文以藥用復(fù)合膜、袋為樣品，依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)方法，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀，對(duì)其耐壓性能進(jìn)行測(cè)試。通過(guò)詳細(xì)介紹設(shè)備原理、測(cè)試依據(jù)、試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果判定，為企業(yè)有效評(píng)估藥用復(fù)合膜、袋的耐壓強(qiáng)度提供了一套嚴(yán)謹(jǐn)、可靠的技術(shù)方案。

關(guān)鍵詞： 包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀、耐壓性能、藥用復(fù)合膜、袋、藥品包裝、NLY-05

一、 試驗(yàn)意義

藥用復(fù)合膜、袋（包括三邊封袋及其它類型袋）在充填藥品并封口后，需要經(jīng)歷堆碼、搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，在此過(guò)程中將承受來(lái)自不同方向的靜態(tài)壓力。如果包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度不足或熱封強(qiáng)度不夠，在這種壓力環(huán)境下極易出現(xiàn)破袋或封口處泄漏，破壞包裝內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境或阻隔層，最終影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。

因此，對(duì)藥用復(fù)合膜、袋進(jìn)行耐壓性能測(cè)試，是驗(yàn)證包裝在模擬堆碼負(fù)載條件下抵抗破壞能力的重要手段。依據(jù)《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的該項(xiàng)測(cè)試，不僅有助于制藥企業(yè)篩選合格的包裝材料供應(yīng)商，還能為優(yōu)化包裝生產(chǎn)工藝（如熱封參數(shù)）提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐，確保最終藥品包裝在生命周期內(nèi)的安全性與可靠性。

二、 試驗(yàn)樣品與依據(jù)

1. 試驗(yàn)樣品
   本次測(cè)試選取某規(guī)格的藥用復(fù)合膜袋作為試驗(yàn)對(duì)象。樣品應(yīng)外觀平整、無(wú)破損，熱封部位均勻牢固。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，每組測(cè)試需準(zhǔn)備5個(gè)獨(dú)立的袋子。

2. 試驗(yàn)依據(jù)
   本次測(cè)試的方法、步驟及判定準(zhǔn)則嚴(yán)格遵循《YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則》中關(guān)于【袋的耐壓性能】的規(guī)定執(zhí)行。

三、 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的 NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀 對(duì)藥用復(fù)合膜、袋的耐壓性能進(jìn)行精確檢測(cè)。

3.1 設(shè)備簡(jiǎn)介
NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀是一款專業(yè)用于包裝件耐壓性能檢測(cè)的設(shè)備。其設(shè)計(jì)兼顧了標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求和操作的便捷性，不僅適用于食品包裝袋、紙碗紙盒的耐壓試驗(yàn)，也滿足藥用復(fù)合膜、袋以及輸液袋、塑料輸液瓶等醫(yī)療器械的耐壓和穿刺部位不滲透性試驗(yàn)需求。

3.2 測(cè)試原理
該設(shè)備的測(cè)試原理基于模擬實(shí)際堆碼受壓狀態(tài)。測(cè)試時(shí)，將經(jīng)過(guò)處理的試樣放置于上下兩塊水平、光滑且面積大于試樣的壓板之間。設(shè)備驅(qū)動(dòng)上壓板以恒定速度向下運(yùn)動(dòng)，對(duì)試樣施加壓力。通過(guò)高精度力值傳感器實(shí)時(shí)采集試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化。當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)設(shè)的負(fù)荷值時(shí)，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入保壓階段，在規(guī)定的1分鐘保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試樣狀態(tài)。試驗(yàn)結(jié)束后，系統(tǒng)自動(dòng)判斷在整個(gè)過(guò)程中試樣是否出現(xiàn)破裂或泄漏，從而量化評(píng)定其耐壓性能。

3.3 技術(shù)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

• 智能控制與顯示： 配備大尺寸觸摸屏，能夠?qū)崟r(shí)顯示試驗(yàn)過(guò)程中的壓力-時(shí)間曲線，讓整個(gè)加壓、保壓過(guò)程清晰可見，便于操作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控。

• 雙重測(cè)試模式： 不僅具備標(biāo)準(zhǔn)的“保壓試驗(yàn)"功能，可精確模擬標(biāo)準(zhǔn)要求的定負(fù)荷保壓測(cè)試；同時(shí)具備“爆破試驗(yàn)"功能，可測(cè)試試樣的極限耐壓強(qiáng)度，滿足不同的研發(fā)與質(zhì)控需求。

• 高精度數(shù)據(jù)采集： 采用高精度傳感器，測(cè)量范圍可達(dá)1000N，分辨率為0.01N，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。

• 人性化安全設(shè)計(jì)： 設(shè)備具備限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位及掉電記憶等智能配置，保證操作人員與設(shè)備的安全。試驗(yàn)結(jié)束后，儀器可自動(dòng)判斷結(jié)果，并可通過(guò)內(nèi)置微型打印機(jī)快速輸出測(cè)試報(bào)告。

• 廣泛適用性： 試樣尺寸和高度可根據(jù)用戶需求定制，標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型可適用于<400mmx300mm，高度在10mm-100mm范圍內(nèi)的試樣，靈活性高。

四、 試驗(yàn)過(guò)程

4.1 試樣準(zhǔn)備

1. 取5個(gè)待測(cè)的藥用復(fù)合膜袋。

2. 向袋內(nèi)填充約二分之一袋子容量的水。

3. 參照實(shí)際生產(chǎn)工藝的熱合條件，將袋口進(jìn)行熱合密封，確保封口質(zhì)量與最終產(chǎn)品一致。

4. 將制備好的試樣在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%）中放置一定時(shí)間，使其狀態(tài)穩(wěn)定。

4.2 試驗(yàn)步驟

1. 參數(shù)設(shè)定： 根據(jù)待測(cè)試樣的類型（三邊封袋或其它袋）及其“袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量"，參照《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)中的表4，設(shè)定本次試驗(yàn)的負(fù)荷值。例如，對(duì)于總質(zhì)量在101~400g的三邊封袋，試驗(yàn)負(fù)荷應(yīng)設(shè)定為400N。

2. 裝夾試樣： 打開NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀，將其中一個(gè)制備好的試樣平整地放置在下壓板的中心位置。確保上、下壓板表面清潔、光滑。

3. 啟動(dòng)測(cè)試： 通過(guò)觸摸屏啟動(dòng)試驗(yàn)。設(shè)備自動(dòng)控制上壓板下降，開始對(duì)試樣施加壓力。操作人員可通過(guò)屏幕實(shí)時(shí)觀察壓力值的變化和壓力曲線。

4. 保壓與觀察： 當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定的負(fù)荷值（如上例中的400N）時(shí)，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入保壓階段，并開始1分鐘計(jì)時(shí)。在保壓過(guò)程中，系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)力值波動(dòng)并維持設(shè)定負(fù)荷。操作人員可結(jié)合設(shè)備監(jiān)控與目視，觀察試樣是否有破裂或泄漏現(xiàn)象。

5. 結(jié)果記錄： 保壓時(shí)間結(jié)束，設(shè)備自動(dòng)停止加壓并回位。系統(tǒng)根據(jù)試驗(yàn)過(guò)程中是否檢測(cè)到壓力急劇下降（代表破裂或泄漏）自動(dòng)判斷結(jié)果。記錄該試樣的測(cè)試結(jié)果（“合格"或“不合格"）。

6. 重復(fù)試驗(yàn)： 對(duì)其余4個(gè)試樣，依次重復(fù)上述步驟2至5。

五、 試驗(yàn)結(jié)果與判定

根據(jù)《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)5個(gè)試樣逐一進(jìn)行測(cè)試后，對(duì)所有試樣的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行匯總分析。

• 判定準(zhǔn)則： 在規(guī)定的負(fù)荷下保持1分鐘，目視檢查，5個(gè)試樣在試驗(yàn)過(guò)程中均不得出現(xiàn)破裂或泄漏。只要有一個(gè)試樣發(fā)生破裂或泄漏，即判定該批次產(chǎn)品的耐壓性能不合格。

• 結(jié)果分析： 通過(guò)本次試驗(yàn)，NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀準(zhǔn)確模擬了藥用復(fù)合膜、袋在堆碼條件下的受壓狀態(tài)，并客觀記錄了每個(gè)試樣的受壓表現(xiàn)。測(cè)試結(jié)果直接反映了樣品在模擬運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)壓力環(huán)境下的完整性和封口強(qiáng)度，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了量化依據(jù)。

六、 結(jié)論

藥用復(fù)合膜、袋的耐壓性能是衡量其包裝保護(hù)能力的關(guān)鍵物理指標(biāo)。通過(guò)本次基于《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)驗(yàn)證，NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀以其精確的力值控制、清晰的過(guò)程顯示和便捷的操作流程，高效地完成了對(duì)樣品的耐壓性能檢測(cè)。該設(shè)備不僅能夠滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)常規(guī)保壓測(cè)試的要求，其具備的爆破測(cè)試功能也為材料的深入研究和工藝優(yōu)化提供了拓展可能。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀，為制藥企業(yè)及包裝供應(yīng)商提供了專業(yè)、可靠的檢測(cè)手段，有助于企業(yè)從源頭上把控包裝質(zhì)量，確保藥用復(fù)合膜、袋在實(shí)際應(yīng)用中能夠抵御各種壓力挑戰(zhàn)，保障藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)的安全與穩(wěn)定。