仿制藥一致性評(píng)價(jià)密封完整性測試儀

產(chǎn)品簡介

MLT系列微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。適用于預(yù)充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。G精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。本產(chǎn)品采用先 進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法確保了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測試夾具)定制。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》    

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法D18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》

技術(shù)特征

內(nèi)置10吋觸摸屏電腦 與外置電腦可選；

可顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量 ；

測試腔與主機(jī)為分體布局，一套測試腔適用5種以上規(guī)格試樣；

測試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動(dòng)夾持；

內(nèi)置流量計(jì)，一鍵完成流量校準(zhǔn)；

具備零點(diǎn)、漏孔、流量3種校準(zhǔn)方式；

測試結(jié)果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式

真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具備( kpa/mbar/pa/psi )等測試單位轉(zhuǎn)換

可檢測西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負(fù)壓力衰減測試；

技術(shù)參數(shù)

測試方法 真空衰減法/壓力衰減法

測控技術(shù) 微電腦，雙傳感器測試技術(shù)

真空方式 真空泵

正壓方式 外接氣源

測試單位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨率 0.1Pa

測試范圍 -99~400kPa

測量范圍 ≥0.01ccm (約1μm )

測試精度 ±0.3μm (＜3μm )

主控芯片 STM微電腦芯片

采集頻率 50~200Hz

操控方式 10寸液晶觸摸屏

外形尺寸 340(L)×480(W)×320(H)mm

操控系統(tǒng) Windows系統(tǒng)

仿制藥一致性評(píng)價(jià)密封完整性測試儀