微粒檢測(cè)儀的應(yīng)用

微粒檢測(cè)儀應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，含25 μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。2010年版中國(guó)藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

微粒檢測(cè)儀的原理

光障礙法技術(shù)中的傳感器原理:被檢測(cè)的液體通過(guò)專門設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，這種信號(hào)變化與粒子通過(guò)光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。每一個(gè)粒子通過(guò)光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。

微粒檢測(cè)儀主要包括:取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為:2~100um;檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

國(guó)產(chǎn)用于藥品檢測(cè)并具有光障礙原理的微粒檢測(cè)儀

●檢測(cè)范圍:1~500um

●檢測(cè)通道:8通道,粒徑在1.2~100um范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1um，任意設(shè)置

● 取樣體積:0.2~1000ml

● 取樣速度:5~85ml/分鐘

● 測(cè)試范圍:0~9999999粒

● 取樣體積精度:<±1%

● 分辨率:>95%(按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn))

<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))

● 優(yōu)良檢測(cè)濃度:0~10000粒/ml

● 準(zhǔn)確度:規(guī)定值±10%

● 重復(fù)性:RSD<2%(顆粒計(jì)數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣)

● 顯示操作:5.7寸LCD觸摸屏操作;可配標(biāo)準(zhǔn)鍵盤

● 數(shù)據(jù)輸出:內(nèi)置打印機(jī);RS232接口外接計(jì)算機(jī)

● 性能全面滿足并優(yōu)于2010年版《中國(guó)藥典》和《美國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉用器具、輸液用器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè);

● 儀器內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，檢測(cè)粒度分布功能;可在1.2~100um范圍內(nèi)由用戶設(shè)置上千種粒徑對(duì)微粒進(jìn)行檢測(cè)分析，制定自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)藥品研究單位及檢測(cè)中心的多品種檢測(cè)具有極大的優(yōu)勢(shì);

● 分辨率高，優(yōu)于中國(guó)藥典要求;*的精密注射器取樣系統(tǒng)，取樣精度優(yōu)于1%;取樣體積最小0.2ml;

● 采用國(guó)際上光阻法儀器通用的磁力攪拌方式(下攪拌)，不易產(chǎn)生氣泡的特點(diǎn);

● 封閉檢測(cè)室，檢測(cè)環(huán)境防止污染，取樣頭自動(dòng)升降，可任意設(shè)置升降位置;

可直接檢測(cè)各種裝量的注射劑(1~500ml瓶裝，袋裝等);

● 大屏幕液晶顯示，觸摸屏操作，可外接標(biāo)準(zhǔn)鍵盤，界面友好，中文菜單提示;

● 易于傳感器的清理和排堵;

● 全電壓100~264V范圍設(shè)計(jì)，可克服電網(wǎng)波動(dòng)，儀器無(wú)需外接穩(wěn)壓電源。