當(dāng)前，傳統(tǒng)藥物研發(fā)面臨臨床轉(zhuǎn)化率低、動物模型預(yù)測性不足等挑戰(zhàn)。隨著 FDA 等監(jiān)管機構(gòu)對非動物實驗方法的認(rèn)可，智能類器官與人工智能的融合正推動著藥物研發(fā)的范式變革——通過構(gòu)建高仿生疾病模型、結(jié)合 AI 驅(qū)動的高內(nèi)涵分析與多組學(xué)技術(shù)，實現(xiàn)靶點發(fā)現(xiàn)、藥物代謝途徑的動態(tài)量化解析與精準(zhǔn)評估的閉環(huán)。

10 月 30 日，由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心與丹納赫集團聯(lián)合主辦“AI 驅(qū)動·類器官重塑：下一代藥物研發(fā)新范式"分論壇，旨在匯聚“政產(chǎn)學(xué)研資"各方力量，共同探討 AI 與類器官技術(shù)在藥物研發(fā)中的前沿應(yīng)用與未來路徑。來自丹納赫集團對外事務(wù)部的龐大力總監(jiān)表示：丹納赫作為這場變革的積極參與者，始終致力于通過前沿的技術(shù)平臺，為科研與產(chǎn)業(yè)界提供關(guān)鍵支撐。

上海市藥品檢驗研究院藥理毒理研究所谷舒怡博士看來：類器官技術(shù)的快速發(fā)展離不開政策引導(dǎo)與監(jiān)管支持。在國際舞臺上，監(jiān)管機構(gòu)對類器官技術(shù)的接納度正逐步提升：美國的 FDA Modernization Act 2.0 是一項具有里程碑意義的法案，歐盟主導(dǎo)的“Organoid Standardization Initiative"正在全力推動類器官技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。在國內(nèi)，類器官技術(shù)受到了國家戰(zhàn)略層面的大力支持，根據(jù)“十四五"國家重點研發(fā)計劃，類器官技術(shù)被列為前沿生物技術(shù)的重要組成部分。相信隨著政策的明確與支持，將為類器官技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步鋪平道路。

人工智能技術(shù)的迅猛發(fā)展正在深刻重塑全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和社會運行方式，也正在成為引領(lǐng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略性引擎。當(dāng)前，AI 技術(shù)正在重塑藥物發(fā)現(xiàn)的邏輯與效率，尤其在傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域，AI 驅(qū)動的表型篩選為藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)提供了新路徑。通過浙江大學(xué)藥學(xué)院王毅教授的分享，讓我們感受到人工智能正在成為解碼中醫(yī)藥千年智慧的一把關(guān)鍵鑰匙。它讓傳統(tǒng)中藥從“黑箱"式的整體療法，逐步走向成分可解析、藥效可量化、機制可追溯的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新階段。這不僅是技術(shù)的賦能，更是一場深刻的研究范式變革。

如果說，AI 為我們提供了洞察藥物機制的“智慧大腦"，那么為藥物測試構(gòu)建高度仿生的“人體體外模型"是至關(guān)重要的。器官芯片技術(shù)作為非動物方法的代表，它不僅在實驗室里構(gòu)建了高度仿生的人體微生理系統(tǒng)，更代表著一種全新的研究范式。來自耀速科技科學(xué)事務(wù)總監(jiān)葉森博士分享了器官芯片在藥物全鏈條研發(fā)中的實踐與 FDA 合作經(jīng)驗：讓這項前沿技術(shù)從研究“工具"真正成為產(chǎn)業(yè)界“標(biāo)尺"，打通從實驗室驗證、到工業(yè)界應(yīng)用、再到監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的全鏈條。

丹納赫集團通過融合科學(xué)、技術(shù)與運營專長，致力于將前沿科技加速轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實影響力。其業(yè)務(wù)全面覆蓋從靶點發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥物全流程，并重點布局類器官與器官芯片、空間多組學(xué)及合成生物學(xué)等未來賽道，旨在打通從科研到產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用壁壘。在由丹納赫中國生命科學(xué)高級市場技術(shù)科學(xué)家馮超博士分享的案例中，展現(xiàn)了“類器官+AI"如何在靶點發(fā)現(xiàn)與精準(zhǔn)毒理評估中形成閉環(huán)應(yīng)用。丹納赫可提供該領(lǐng)域的整體解決方案，其多種先進(jìn)設(shè)備有力支持了類器官/器官芯片的研發(fā)。憑借覆蓋“樣本-數(shù)據(jù)-決策"的全鏈條能力，丹納赫正推動“類器官+AI"從概念探索邁向可重復(fù)、標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)級新范式。

隨后，一場聚焦于未來的圓桌討論正式開啟。在主持人丹納赫中國生命科學(xué)戰(zhàn)略市場部高級總監(jiān)朱林先生的引領(lǐng)下，嘉賓們圍繞“AI 與類器官重塑醫(yī)藥研發(fā)與未來"這一主題，展開了深度思辨。大家認(rèn)識到，這場技術(shù)浪潮正推動研發(fā)體系進(jìn)行系統(tǒng)性升級：AI 與類器官的融合，代表的不僅是技術(shù)突破，更是對整個藥物研發(fā)體系的深層重構(gòu)。我們期待通過本次對話，匯集“政產(chǎn)學(xué)研資"各方的智慧，共同探索該技術(shù)的應(yīng)用前沿與發(fā)展路徑。

上海市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處王青洋老師指出：AI 與類器官作為新興技術(shù)，其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)如何用于藥物注冊與審評，是監(jiān)管機構(gòu)面臨的新課題。需要凝聚監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)以及科研院所等多方合力，克服類器官包括標(biāo)準(zhǔn)制定、數(shù)據(jù)驗證、倫理審查等各環(huán)節(jié)的難點、堵點，嚴(yán)守合規(guī)和質(zhì)量風(fēng)險，不斷形成行業(yè)共識，才有可能將“AI 與類器官"全面地應(yīng)用到藥品研發(fā)注冊中來，這是一項任重而道遠(yuǎn)的工作。

復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院研究員曾湖烈老師表示：類器官技術(shù)帶來的革命性機遇，在于它構(gòu)建了一個能夠高度模擬人體內(nèi)部的“高通量、高保真實驗場"。這使得我們能在進(jìn)入昂貴且耗時的臨床試驗之前，更精準(zhǔn)地預(yù)測藥物在人體內(nèi)的真實反應(yīng)，從而系統(tǒng)性攻克當(dāng)前藥物研發(fā)成功率低的根本難題。展望未來，我們致力于將這一技術(shù)發(fā)展為更完善的標(biāo)準(zhǔn)化體外模型體系，并攜手各界共建開放、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與模型平臺，最終將其打造為賦能全球新藥研發(fā)的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。

英矽智能科技（上海）有限公司化學(xué)副總裁秦濼恒博士提及：AI 制藥與傳統(tǒng)制藥并非替代關(guān)系，而是強大的互補與融合。以類器官為代表的新技術(shù)，正與傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式形成深度協(xié)同。AI 的核心價值在于打通數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)與濕實驗的高效對接，從而系統(tǒng)性地破解研發(fā)難題、降低成本并提升效率。未來期待產(chǎn)學(xué)研各方能夠形成合力，共同推動類器官技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；c低成本化進(jìn)程，為新藥研發(fā)提供更強大的助力。

賽箔（上海）生物科技有限公司首席科學(xué)家湯忞研究員覺得類器官技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢：它能解決藥物研發(fā)某些痛點，如在藥物評價、特定疾病建模等方面，通過 3D 生物打印技術(shù)可以使類器官更加的仿生、更加的標(biāo)準(zhǔn)化并能快速實現(xiàn)工程化。生物制造復(fù)雜器官，包括類器官，它將顛覆我們對再生醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療及藥物研發(fā)的未來認(rèn)知。

上海科技創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司副總經(jīng)理吳杰先生從“資本視角"下的產(chǎn)業(yè)格局和需求來看：類器官領(lǐng)域整體看，是具備長期投資價值的，但當(dāng)下也面臨挑戰(zhàn)。技術(shù)上，如何能夠類得標(biāo)準(zhǔn)、類得更像、類得便宜是個挑戰(zhàn)；模式上，如何在現(xiàn)有服務(wù)模式上，更具有延展性是個挑戰(zhàn)。面對這些復(fù)雜局面，投資更傾向于單一技術(shù)平臺轉(zhuǎn)向跨界融合（集成電路、生物 3D 打印、AI 等）的復(fù)合平臺，傾向于能真正能夠打通技術(shù)與臨床價值、具備商業(yè)價值的平臺。

感謝各位嘉賓的精彩分享，讓我們從技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管與資本的多重視角，窺見了 AI 與類器官融合的完整拼圖與清晰路徑。一幅關(guān)于醫(yī)藥研發(fā)的全新藍(lán)圖正徐徐展開，令我們信心倍增。期待我們今日匯聚的智慧星火，能在不遠(yuǎn)的將來，燃成推動行業(yè)深刻變革的燎原之勢。