如今，大多數(shù)生物治療藥物都是通過重組DNA技術(shù)，使用宿主細(xì)胞表達(dá)目標(biāo)蛋白藥物，由于宿主細(xì)胞本身的蛋白質(zhì)也會(huì)大量表達(dá)，因此重組蛋白質(zhì)藥物會(huì)受到宿主細(xì)胞蛋白的污染。

　　

　　即使經(jīng)過復(fù)雜的純化步驟，獲得的生物藥終產(chǎn)品中仍有可能殘留低濃度的宿主細(xì)胞殘留蛋白HCP。由于HCP可能會(huì)引起不可預(yù)測(cè)的免疫反應(yīng)，因此法規(guī)指南要求對(duì)HCP進(jìn)行鑒定和定量，以保障患者安全。

　　

　　疫苗、抗體、重組蛋白藥物等生物制品的生產(chǎn)主要利用某些細(xì)胞諸如倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞，大腸桿菌等材料，這些細(xì)胞稱為宿主細(xì)胞。

　　

　　宿主細(xì)胞殘留蛋白HCP作為外源蛋白可能在不同程度上引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，導(dǎo)致過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)--例如發(fā)熱、水腫，甚至休克等同時(shí)人體的免疫應(yīng)答性質(zhì)和效果，會(huì)受到HCP濃度，數(shù)量和個(gè)體免疫系統(tǒng)差異而不同，藥物監(jiān)管部門關(guān)注用藥者的安全性，所以HCP的監(jiān)控檢測(cè)變得越來越重要。

　　

　　蛋白質(zhì)藥物中的HCP殘留是生物藥能否獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的重要因素之一。由于蛋白質(zhì)藥物中蛋白濃度的線性動(dòng)態(tài)范圍較寬（可覆蓋四到五個(gè)數(shù)量級(jí)），這就使得所有的HCP分析方法都面臨著巨大挑戰(zhàn)。一些廣泛使用的分析方法（例如特定工藝的ELISA方法和免疫印跡法）要求分析人員具備有關(guān)HCP雜質(zhì)蛋白的背景知識(shí)。

　　

　　宿主細(xì)胞殘留蛋白HCP應(yīng)用領(lǐng)域：

　　

　　1、檢測(cè)疫苗等蛋白藥物中殘余的HCP類別和殘留水平；

　　

　　2、檢測(cè)重組蛋白中殘余的HCP類別和殘留水平；

　　

　　3、鑒定抗體產(chǎn)物中殘余的HCP類別和殘留水平。