ICHQ9是質(zhì)量風險管理（QRM）指南，提供了一個質(zhì)量風險管理的綜合方法，并作為一個基礎(chǔ)或資源性的文件，獨立并支撐其他的ICH質(zhì)量文件。

2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9，ICH表示，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)。然而，ICH Q9所設(shè)想的QRM的收益尚未全實現(xiàn)。ICH認為QRM的當前應(yīng)用有四個方面需要改進：風險評估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性；未能充分管理供應(yīng)和產(chǎn)品可用性的風險；對QRM工作的形式構(gòu)成仍缺乏了解；基于風險的決策缺乏明確性。風險管理被有效的應(yīng)用于很多商業(yè)及政府的領(lǐng)域，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共健康、藥物預(yù)警，及這些行業(yè)的主管部門。質(zhì)量風險管理對于有效的質(zhì)量體系來說，是一個有價值的組成部分。

所謂的風險，是指危害發(fā)生的可能性和嚴重程度的組合。風險強調(diào)了兩個維度，可能性和嚴重程度，需要我們根據(jù)不同的情況分析，比如：萬分之一的風險能否接受？致傷致殘的風險能否接受？制藥行業(yè)的質(zhì)量風險管理，是一個貫穿產(chǎn)品生命周期的系統(tǒng)的過程，是為了藥物質(zhì)量風險的評價、控制、溝通及回顧。對于一個藥品，最大的風險是沒有意識到風險的存在。

質(zhì)量風險管理的基本原則是應(yīng)基于科學知識以及根本上和對患者的保護相聯(lián)系，風險管理過程程度、形式、記錄應(yīng)和風險水平相適宜。

風險根據(jù)發(fā)生概率和驗證程度分類，發(fā)生概率有高中低三檔，嚴重程度也有微小中等嚴重三檔，可以通過劃分風險優(yōu)先分析矩陣來反映風險管理需要采取的方案。

一個典型的質(zhì)量風險管理的程序如下：

風險管理的輸出要點在于記錄、可追溯和風險計劃一致性。風險回顧的要點在于：根據(jù)產(chǎn)品風險等級制定相應(yīng)的回顧計劃、內(nèi)容不僅要包括輸出結(jié)果，還應(yīng)該包括關(guān)鍵過程、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點：及時、準確、適時記錄、和風險水平適宜。

風險管理體系設(shè)計，即建立危害與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)。

風險管理體系設(shè)計的數(shù)據(jù)流，一般如下：

風險管理體系設(shè)計的文件設(shè)計架構(gòu)，可通過完備的體系將指南轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的、可標準化管理的流程。

風險管理與質(zhì)量體系中各模塊可以關(guān)聯(lián)應(yīng)用。

ICHQ9是一種藥品質(zhì)量改進方法學，是一部簡單、靈活和非強制性的指南，它支持基于科學知識的決策。