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SYP-0983E藥物自動錐入度試驗器的檢測標準

閱讀：115 發(fā)布時間：2026-3-2

SYP-0983E藥物自動錐入度試驗器的檢測標準

0983　錐入度測定法錐入度測定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質(zhì)材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蠟）等半固體物質(zhì)，以控制其軟硬度和黏稠度等性質(zhì)，避免影響藥物的涂布延展性。

錐入度系指利用自由落體運動，在25℃下，將一定質(zhì)量的錐體由錐入度儀向下釋放，測定錐體釋放后5秒內(nèi)刺入供試品的深度。

儀器裝置

儀器應能自動釋放錐體，即時測出錐體5秒所刺入深度；帶有水平調(diào)節(jié)裝置，保證錐桿垂直度；有中心定位裝置，用以使錐尖與樣品杯中心保持一致；帶有升降調(diào)節(jié)機構(gòu)能準確調(diào)節(jié)錐尖，使錐尖與待測樣品表面恰好接觸。當釋放錐體時錐桿與連接處應無明顯摩擦，儀器測量范圍應大于65mm。

（1）試驗工作臺　由水平底座、支柱、水平升降臺、釋放裝置、水平調(diào)節(jié)儀、錐入度值顯示裝置等組成。

（2）錐體及錐桿　錐體由適當材料制成的圓錐體和錐尖組成，表面光滑，共有三種錐體可供選擇：Ⅰ號錐體質(zhì)量為102.5g±0.05g，配套錐桿質(zhì)量為47.5g±0.05g；Ⅱ號錐體質(zhì)量為22.5g±0.025g，配套錐桿質(zhì)量為15g±0.025g；Ⅲ號錐體及錐桿總質(zhì)量為9.38g±0.025g。三種錐體形狀尺寸如圖1～圖3所示。

圖1　Ⅰ號錐體結(jié)構(gòu)

圖2?、蛱栧F體結(jié)構(gòu)

圖3?、筇栧F體及錐桿結(jié)構(gòu)

（3）樣品杯　為平底圓筒，不同型號的錐體配套使用不同型號的樣品杯（圖4～圖6）。Ⅰ～Ⅲ號錐體配套使用的樣品杯的形狀尺寸如圖4～圖6所示。

根據(jù)樣品量選擇適當?shù)腻F體進行測定，推薦選用Ⅱ號錐體進行本項目的研究和測定。

測定法

測定前，應按照儀器說明書對儀器裝置進行必要的調(diào)試，使錐尖恰好落于中心位置。

除另有規(guī)定外，供試品按下述方法之一處理并在25℃±0.5℃放置24小時后測定。

（1）將供試品小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約2mm，避免產(chǎn)生氣泡，在平坦的臺面上震動樣品杯約5分鐘，以除去可能混入的氣泡。

（2）按照標準規(guī)定將供試品熔融后，小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約2mm，避免產(chǎn)生氣泡。

在25℃±0.5℃條件下測定。測定前刮平表面，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調(diào)節(jié)位置使錐狀與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體（應在0.1秒內(nèi)完成下落動作）并等待5秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1個錐入度單位等于0.1mm。為保證不同錐體測定結(jié)果的可比性，實際測定時應將Ⅱ號錐體和Ⅲ號錐體的測定值依據(jù)公式換算成Ⅰ號錐體推測值。

結(jié)果判定

（1）使用Ⅰ號錐體測定　同法測定3次，結(jié)果以3次測定結(jié)果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于3.0%，應重復試驗，結(jié)果以6次測定結(jié)果的平均值表示，并計算相對標準偏差（RSD）。6次測定結(jié)果的相對標準偏差應小于5.0%。

圖4?、裉栧F體的樣品杯

d=75mm或102mm，h≥62mm

圖5　Ⅱ號錐體的樣品杯

圖6?、筇栧F體的樣品杯

（2）使用Ⅱ號錐體測定　同法測定3次，依據(jù)下述公式將測定值換算成使用Ⅰ號錐體的推測值。

p=2r+5

式中　p為Ⅰ號錐體的推測值；

r為Ⅱ號錐體的實測值。

結(jié)果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于3.0%，應重復試驗，結(jié)果以6次推測值的平均值表示，并計算相對標準偏差（RSD）。6次推測值的相對標準偏差應小于5.0%。

對各論中規(guī)定采用Ⅰ號錐體測定錐入度的品種，可采用Ⅱ號錐體測定后，按上述公式將測定值換算成Ⅰ號錐體的推測值。如經(jīng)換算得到的推測值超出標準規(guī)定限度，則應采用Ⅰ號錐體再次測定，并依據(jù)其實際測定值判斷樣品是否符合規(guī)定。

（3）使用Ⅲ號錐體測定　同法測定3次，依據(jù)下述公式將測定值換算成使用Ⅰ號錐體的推測值。

p=3.75s+24

式中　p為Ⅰ號錐體推測值；

s為Ⅲ號錐體實測值。

結(jié)果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于5.0%，應重復試驗，結(jié)果以6次推測值的平均值表示，并計算相對標準偏差（RSD）。6次推測值的相對標準偏差應小于10.0%。

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