癌癥是世界范圍內(nèi)人類死亡的主要原因之一。放射性藥物治療 (RPT) 作為一種新的癌癥治療方式，引起了廣泛的商業(yè)興趣，受到高度認可。

然而，為避免放射性藥物造成非必要的輻射暴露，需要利用靶向作用將放射性核素遞送到目標病變部位。通常，這種靶向作用通過兩種途徑實現(xiàn)：一種是一些具有被稱為“親器官物質(zhì)"的內(nèi)在靶向化學性質(zhì)的放射性核素，其在進入人體后會在特定器官或腫瘤組織中自然蓄積；另一種是 RDC 藥物，這是一種通過精準地將靶向分子（單抗或多肽/小分子，Ligand）和強力殺傷因子（核素，Radioisotope）用連接臂 (Linker) 偶聯(lián)在一起而得的藥物形態(tài)。利用抗體或小分子介導(dǎo)特異性靶向作用，將細胞毒性分子或成像分子（例如放射性核素）遞送至靶位置，從而使放射性同位素產(chǎn)生的放射線集中作用于組織局部，在高效精準治療的同時，降低全身暴露對其他組織造成的損傷。核素產(chǎn)生的放射性射線所攜帶的能量可以破壞細胞的染色體，使細胞停止生長，從而消滅快速分裂和生長的癌細胞。RDC 載荷是放射性核素，既可用于診斷，也能實現(xiàn)治療目的。

放射性藥物的質(zhì)量檢驗至關(guān)重要，一般分為物理、化學和生物學檢驗三個方面。其中，物理檢驗項目包括：藥物性狀（色澤、澄清度、粒子等）的觀察、放射性核素的鑒別、放射性核純度、放射性活度等；化學檢驗項目包括：溶液或注射液的 pH 值測定、放射化學純度、化學純度等；生物學檢驗項目包括：無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）生物分布和生物活性等。

在放射性新藥研究中，生物分布檢驗作為闡明藥代動力學的一部分，是必須報送的資料之一；在放射性藥品的常規(guī)檢驗中，生物分布檢驗也具有重要意義。該檢驗一般采用伽馬能譜儀。而McNeil 等[1] 使用 ICP-MS/MS 方法，能夠在產(chǎn)品衰變之前實時評估 161Tb 的純度，為質(zhì)量控制提供了一種有用的工具。

化學純度是放射性藥物中某些非放射性的化學成分的含量。這些非放射性化學成分一般是在生產(chǎn)過程中引入的，在過量的情況下可能引發(fā)毒副反應(yīng)，或影響放射性藥物的進一步制備和使用，因此有必要對其進行準確測定。常用的化學純度測定方法包括滴定法、分光光度法、原子吸收法光譜法等。由于化學純度測定與放射性無關(guān)，因此在不急于得到測定結(jié)果的情況下，可以等待放射性核素衰變一段時間后再進行分析，從而減少操作人員承受的輻射吸收劑量以及對設(shè)備的放射性污染。但放射性藥物大多為注射劑和口服溶液，其中高有機相及高鹽分的存在，不僅可能引入未知的化學雜質(zhì)，而且增加了分析難度。

本文采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統(tǒng)，通過穩(wěn)定同位素模擬放射性藥物生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況及檢測需求，從基質(zhì)適用性、穩(wěn)定性、靈敏度和便捷性等方面展示了 ICP-MS 在放射性藥物分析中的應(yīng)用。