藥品穩(wěn)定性試驗箱——藥廠GMP認(rèn)證*

用途概述

藥物穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設(shè)備，該設(shè)備可長時間穩(wěn)定運(yùn)行，可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境，多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗，可廣泛用于制藥、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學(xué)的相關(guān)的研究工作（GMP認(rèn)證的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件；在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)）。

產(chǎn)品特點

※藥品穩(wěn)定性試驗箱外殼噴塑處理，內(nèi)膽采用304鏡面不銹鋼，四角半圓弧設(shè)計，易清潔；

※微電腦控制系統(tǒng)，控溫精度準(zhǔn)確，安全可，隔板間距可自由調(diào)節(jié)；

※無氟設(shè)計、無污染、低能耗、高效率運(yùn)行，節(jié)能環(huán)保；

※風(fēng)道結(jié)構(gòu)采用環(huán)形氣流概念設(shè)計，強(qiáng)迫對流模擬空氣循環(huán)原理，使溫度濕度更均勻穩(wěn)定；

※雙壓縮機(jī)自動切換運(yùn)行，具有自動化工作化霜功能，確保設(shè)備可長期穩(wěn)定運(yùn)行

※同時具有自動啟停，定時運(yùn)行，時間顯示，來電自恢復(fù)功能；

※獨立限溫報警器，溫度偏低或偏高可聲光報警提示，保證試驗安全運(yùn)行；

※具有超溫保護(hù)功能，漏電保護(hù)，開門報警，停電報警，傳感器報警等功能；

※箱體側(cè)面標(biāo)配直徑25mm的測試孔，方便用戶監(jiān)測。

彩色觸摸屏（P系列）

※采用液晶觸摸屏程序控制器，程序編輯智能簡便；

※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)；

※儀表界面默認(rèn)中文，可手動切換顯示英文菜單、方便國內(nèi)外用戶使用；

※資料及試驗參數(shù)輸入后，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導(dǎo)致儀器參數(shù)改變或停機(jī)；

※控制器可設(shè)定100組1000步999次循環(huán)程序，每段程序zui大設(shè)定時間99小時59分鐘

※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時修正，確保溫濕度控制精確穩(wěn)定；

※可實時分析數(shù)據(jù)和儲存數(shù)據(jù)，并形成EXCEL文檔或?qū)I(yè)軟件的圖形文檔，方便用戶自打印等

連續(xù)運(yùn)行保證

※兩套壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。

※連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

※溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

安全功能

※獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

※溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

進(jìn)口濕度傳感器

※選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

光照控制系統(tǒng)（GSD、GSP、GP系列）

※采用光照傳感器進(jìn)行監(jiān)測，光照度自動監(jiān)測和控制，可準(zhǔn)確控制并數(shù)字顯示光照強(qiáng)度，避免光照度衰減而造成的試驗誤差；

紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

※紫外線殺菌燈置于箱內(nèi)頂部中央，可對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，有效滅殺箱體內(nèi)循環(huán)空氣的細(xì)菌。

穩(wěn)定性試驗條件

※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)