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腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案

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腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案

檢測樣品:腸溶明膠空心膠囊
檢測項目:崩解時限
方案概述:

   本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊,分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種依據(jù)2025版《中國藥典》崩解時限檢查法(通則0921)腸溶膠囊劑項下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。采用YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

關(guān)鍵詞:腸溶明膠崩解、腸溶膠囊崩解、崩解時限檢查
關(guān)鍵點(diǎn):

1. 兩步檢測:人工胃液1h不崩解,轉(zhuǎn)人工腸液xian時崩解

2. 核心判定:酸中無破損,腸液中完quan崩解

3. 控溫37℃±0.5℃,介質(zhì)、轉(zhuǎn)速遵藥典

4. 保障腸溶定位釋放,規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激

5. 藥典必檢指標(biāo),把控膠囊腸溶核心功能

測試步驟:
1. 取6粒膠囊,分別放入崩解儀吊籃,浸入37℃±0.5℃人工胃液,恒溫振搖1h。

2. 觀察膠囊,無崩解、裂縫為酸相合格,隨即轉(zhuǎn)移至同溫度人工腸液中。

3. 繼續(xù)振搖,記錄膠囊完quan崩解時間,符合藥典時限要求即為合格。

4. 判定:酸中1h不崩解,腸液內(nèi)xian時全崩解,不合格不得過1粒。

推薦儀器:
YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

圖片4.png

儀器核心優(yōu)勢:
YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

   是根據(jù)2025版《中國藥典》對片劑、膠囊劑、丸劑及口崩試劑進(jìn)行崩解時限檢測的藥檢儀器。彩色觸摸屏操作,自動定位噴砂底板,一體式烤漆注塑外殼。一體式PC水浴箱設(shè)計,水浴溫度更加穩(wěn)定、均勻。快速拆卸吊籃卡,可以快速拆裝吊籃。3杯具有獨(dú)立照明系統(tǒng),便于觀察。

注意事項?:

1. 介質(zhì)為藥典規(guī)定人工胃液/腸液,溫度嚴(yán)格控37℃±0.5℃

2. 吊籃轉(zhuǎn)速、介質(zhì)體積符合藥典要求,儀器提前校準(zhǔn)

3. 膠囊無破損、變形,酸相處1h全程無崩解/裂縫

4. 酸轉(zhuǎn)腸液操作快速,避免溫度、介質(zhì)條件波動

5. 結(jié)果判定:不合格數(shù)≤1粒,否則整體判定為不合格
應(yīng)用與意義:?

  崩解時限是腸溶明膠空心膠囊核心質(zhì)控指標(biāo),直接判定腸溶包衣功能是否達(dá)標(biāo),保障膠囊胃內(nèi)不崩解、腸道精準(zhǔn)崩解釋藥,規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激黏膜、失效,同時滿足藥典強(qiáng)制要求,把控藥品臨床有效性與用藥安全性。

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