人干擾素α2b陰道泡騰片脆碎檢測(cè)儀方案
檢測(cè)樣品：人干擾素α2b陰道泡騰片
檢測(cè)項(xiàng)目：藥品脆碎
方案概述：
含有可高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸埃希菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人干擾素α2b，加入泡騰片輔料，壓片制成。依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》通則（0923）（脆碎度），采用YJH-0923F觸屏脆碎度檢測(cè)儀
關(guān)鍵詞：藥物脆碎儀、片劑脆碎度測(cè)試儀、脆碎度檢查儀
關(guān)鍵點(diǎn)：
圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動(dòng)機(jī)相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，片劑滾動(dòng)或滑動(dòng)至筒壁或其他片劑上。
測(cè)試步驟：
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。吹去片劑脫落的粉末，精密稱(chēng)定，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法吹去粉末，精密稱(chēng)重，減失重量不得過(guò)1.0%，且不得檢出斷裂、龜裂或粉碎的片。本實(shí)驗(yàn)一般只作1次。如僅是減失重量超過(guò)1.0%時(shí)，應(yīng)復(fù)測(cè)2次，3次測(cè)定的平均減失重量不得過(guò)1.0%，并不得檢出斷裂、龜裂或粉碎的片。
由于形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與水平成約10°的角，實(shí)驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。
本法不適用于由于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動(dòng)的片劑或特殊工藝生產(chǎn)的片劑。
檢查泡騰片和咀嚼片脆碎度，可采用不同判定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)易引濕的制劑，檢查操作時(shí)應(yīng)注意控制環(huán)境濕度，防止引濕。
當(dāng)圓筒配有雙隔片或裝置配有一個(gè)以上的圓筒時(shí)，可一次進(jìn)行多批供試品實(shí)驗(yàn)。
推薦儀器：
YJH-0923F觸屏脆碎度檢測(cè)儀
儀器核心優(yōu)勢(shì)：
YJH-0923F觸屏脆碎度檢測(cè)儀功能齊全，操作簡(jiǎn)便，可以實(shí)現(xiàn)固定圈數(shù)測(cè)量或連續(xù)測(cè)量。采用DSP 高細(xì)分驅(qū)動(dòng)器使轉(zhuǎn)速更穩(wěn)定、精確，轉(zhuǎn)速可調(diào)。配備熱敏打印機(jī)在線(xiàn)打印。配備大尺寸彩色觸摸屏，數(shù)據(jù)顯示更直觀(guān)、清晰。其性能指標(biāo)符合《中國(guó)藥典》及美國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定。能夠滿(mǎn)足各大藥廠(chǎng)、藥檢所及藥研單位需求。
