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　　微生物挑戰(zhàn)法侵入密封儀是一種用于評(píng)估包裝密封完整性的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，通過(guò)模擬微生物在特定條件下侵入包裝內(nèi)部的過(guò)程，直接驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物污染的防護(hù)能力。

　　一、微生物挑戰(zhàn)法侵入密封儀測(cè)試原理

　　微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件。

　　該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等

　　二、微生物挑戰(zhàn)法侵入密封儀測(cè)試應(yīng)用

　　基礎(chǔ)應(yīng)用

　　適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋的密封性檢測(cè)

　　三、微生物挑戰(zhàn)法侵入密封儀技術(shù)指標(biāo)

　　指標(biāo)參數(shù)

　　測(cè)試范圍-90kPa ~ 400kPa

　　分辨率0.001 kPa

　　氣源壓力手動(dòng)調(diào)節(jié)

　　保壓時(shí)間0 ~ 99999 s

　　氣源接口Ф6mm聚氨酯管

　　電源AC 220 V 50 Hz

　　主機(jī)尺寸400 mm (W) × 400 mm (D) × 270 mm (H)

　　主機(jī)凈重8 kg