對于制藥企業(yè)來說，其潔凈室環(huán)境控制需要嚴格依據(jù)相關法規(guī)及指南要求進行，尤其是潔凈區(qū)所使用的高效過濾器、層流罩及超凈工作臺中的高效過濾器，這些都需要根據(jù)法規(guī)要求進行定期檢漏。根據(jù)高效過濾器等級標準，潔凈區(qū)、層流罩和超凈工作臺的高效過濾器泄漏率均應低于0.01%。其中，根據(jù)相關法規(guī)標準，A、B級潔凈區(qū)空調系統(tǒng)高效過濾器需每半年檢漏一次，C、D級則每年一次。

高效過濾器檢漏方法及原理

檢漏方法在更新的GMP無菌附錄或者是之前的ISO14464-3標準中要求對潔凈區(qū)高效過濾器檢漏的方法選用氣溶膠光度計掃描法，主要原理是在被檢高效過濾器上風側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側采用氣溶膠光度計采樣。含塵氣體經氣溶膠光度計產生散射光，通過光電效應與線性放大轉換為電信號，由微安表實時顯示。樣品空氣經擴散室后，光強度差異經測定得出相對濃度，從而計算高效過濾器的穿透率。穿透率（K）與過濾效率（α）的關系為：

K = (1 - α) × 100%

進行上游濃度測試時，需調節(jié)發(fā)煙使上游濃度達到10–80 μg/L，隨后將上游濃度設為100%，再使用掃描探頭對濾芯、邊框及過濾器與靜壓箱連接處進行全面掃描。掃描應覆蓋全部區(qū)域，相鄰路徑重疊約1厘米，探頭距過濾器約1厘米，掃描速度不超過5 cm/s。

氣溶膠發(fā)生器選擇及常見問題

針對不同區(qū)域的高效過濾器進行檢漏，所選用的氣溶膠發(fā)生器類型不同，目前常見的是冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種方式，其中冷發(fā)煙常用于小區(qū)域的一片一片的高效過濾器檢漏；熱發(fā)煙則常用于空調系統(tǒng)的檢漏，對于不同的發(fā)煙方式，在檢漏的過程中比較常見的一些問題及處理方式如下：

01冷發(fā)煙檢漏常見問題及處理

冷發(fā)煙常用于層流罩、超凈工作臺、傳遞窗、隧道烘箱及負壓稱量室等設備。

操作步驟：將PAO油裝入冷發(fā)煙設備，連接發(fā)煙管與檢漏設備發(fā)煙口，接入壓縮空氣后調節(jié)壓力和發(fā)煙量，待上游濃度達標后，用光度計掃描高效出風面與邊框，檢測泄漏率是否超標。

常見問題及處理：

上游濃度難以達到10 μg/L以上

原因：發(fā)煙管與采樣管錯位，風速過高導致煙霧迅速被過濾，未能充分擴散。

處理：

增大壓縮空氣壓力或調高發(fā)煙檔位；

適當降低設備風機頻率，促進煙霧在靜壓箱內擴散。

測試時間過長導致PAO油堵塞高效過濾器

原因：持續(xù)發(fā)煙使大量PAO油被高效過濾器截留。

處理：

優(yōu)化上游濃度調試，縮短準備時間；

培訓操作人員，提高操作熟練度，必要時實行“師帶徒”方式。

02熱發(fā)煙檢漏常見問題及處理

熱發(fā)煙主要用于潔凈區(qū)空調系統(tǒng)。

操作步驟：將PAO油加入熱發(fā)煙設備，加熱至約400℃后通入氮氣，將設備置于空調機組內，調節(jié)氮氣壓力與發(fā)煙量。檢測上游濃度符合要求后，對高效出風面及邊框進行掃描。

常見問題及處理：

高效過濾器邊框泄漏報警頻發(fā)

原因：環(huán)境粒子干擾或邊框固定不牢。

處理：

檢查并緊固邊框螺栓；

使用薄膜圍簾隔離環(huán)境干擾后重新檢測。

發(fā)煙量大但上游濃度低

原因：

若設備在正壓段，煙霧可能從檢修門泄漏或被中效過濾器截留；

若在負壓段，則可能被初中效過濾器攔截。

處理：

正壓段發(fā)煙時盡量關閉檢修門，設備遠離門放置；

負壓段發(fā)煙需考慮初中效過濾器的截留影響。

上游濃度持續(xù)偏低

處理：

檢查發(fā)煙設備是否正常，觀察有無油滴噴出，必要時維修設備；

計算發(fā)煙設備單位時間發(fā)煙量與空調送風量，校核理論濃度；

依據(jù)GB50591-2010，檢漏風量可調整至設計風量的80%–120%，建議在允許范圍內采用較低風量進行測試。

三、氣溶膠光度計掃描問題與質量控制

掃描要求：探頭應覆蓋濾芯、邊框及接口全部區(qū)域，掃描線重疊約1厘米，距過濾器表面1厘米，速度不超過5 cm/s。

常見問題：

人員操作差異導致掃描時間不一致，影響檢漏可靠性。

質量控制措施：

使用秒表計時，輔助人員實時提醒，控制掃描速度；

計算不同規(guī)格高效過濾器的最小理論掃描時間，作為操作參考。

四、泄漏統(tǒng)計與日常維護建議

根據(jù)實際檢漏數(shù)據(jù)，高效過濾器泄漏多分布于邊框與安裝框架連接處。建議如下：

定期維護高效過濾器，檢查并緊固螺栓；

儲備常用高效過濾器型號的備件，便于及時更換；

合理設定初中效過濾器更換周期，延長高效過濾器使用壽命。

高效過濾器檢漏是制藥企業(yè)潔凈區(qū)維護中的關鍵環(huán)節(jié)，具體問題需結合系統(tǒng)實際靈活處理。以上經驗僅供參考，希望能為您提供幫助。如果您有高效過濾器檢漏設備需求，或者檢漏驗證相關問題，可以隨時與北京中邦興業(yè)工程師咨詢，為您提供專業(yè)一對一解答。