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2025藥典新升級，你的溶劑殘留檢測方法跟上了嗎？

來源：浙江福立分析儀器有限公司 2025年11月25日 16:27

讓每一次分離分析都成為可信賴的答案

藥包材溶劑殘留量的測定

頂空-氣相色譜法/氣質(zhì)聯(lián)用色譜法

Introduction

導(dǎo)讀/

藥品包裝材料的質(zhì)量直接關(guān)系用藥安全，而溶劑殘留是影響藥包材安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。如何高效、準(zhǔn)確地檢測藥包材中多種殘留溶劑，已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。

福立儀器依據(jù)《2025版中國藥典四部通則4207》，不僅采用頂空-氣相色譜法（HS-GC）實(shí)現(xiàn)快速篩查與準(zhǔn)確定量，更引入氣質(zhì)聯(lián)用色譜法（GC-MS）作為定性確認(rèn)手段，顯著提升對苯及苯系物等高風(fēng)險(xiǎn)溶劑的鑒別能力，有效彌補(bǔ)單一檢測方法在定性方面的局限。

該方法涵蓋16種常見溶劑的檢測，具備高靈敏度、優(yōu)異的重現(xiàn)性和良好的線性范圍，可實(shí)現(xiàn)對丙酮、苯系物、醇類、酯類等多種殘留溶劑的準(zhǔn)確定性與定量。

分析檢測方法

STEP 01

方法概要

本法參照殘留溶劑測定法（通則0681）測定，以氣-固平衡為基礎(chǔ)，取一定面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性，峰面積定量。

STEP 02

分析設(shè)備

F80氣相色譜儀＋HS930全自動頂空進(jìn)樣器

S900 GC-MSD 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

STEP 03

色譜柱

RBX-WAX色譜柱，60m ×0.32mm ×0.50µm

分析檢測數(shù)據(jù)

氣相色譜分析結(jié)果

1.標(biāo)準(zhǔn)溶液典型譜圖

1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標(biāo)準(zhǔn)溶液三針重復(fù)性譜圖

3.標(biāo)準(zhǔn)曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計(jì)算，樣品量為200 cm²，各組分檢出限是：丙酮0.0022mg/cm^2，乙酸乙酯0.0034mg/cm²，甲醇0.0046mg/cm²，丁酮0.0027mg/cm²，異丙醇0.0040mg/cm²，乙醇0.0040mg/cm²，苯0.0014mg/cm2，乙酸丙酯0.0034mg/cm²，乙酸異丁酯0.0035mg/cm²，甲苯0.0016mg/cm²，丁酸乙酯0.0039mg/cm²，乙苯0.0020mg/cm²，對二甲苯0.0021mg/cm²，正丁醇0.0047mg/cm²，間二甲苯0.0021mg/cm²，鄰二甲苯0.0021mg/cm²。

5.樣品典型譜圖及2次測定結(jié)果

上下滑動閱覽

質(zhì)譜分析結(jié)果

1.標(biāo)準(zhǔn)溶液SIM譜圖

1. 丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標(biāo)準(zhǔn)溶液三針重復(fù)性譜圖及結(jié)果

3.標(biāo)準(zhǔn)曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計(jì)算，樣品量為200cm²，各組分檢出限是：丙酮0.00169mg/cm²，乙酸乙酯0.00215mg/cm²，甲醇0.00366mg/cm²，丁酮0.00226mg/cm²，異丙醇0.00300mg/cm²，乙醇0.00259mg/cm²，苯0.00010mg/cm²，乙酸丙酯0.00207mg/cm²，乙酸異丁酯0.00229mg/cm²，甲苯0.00022mg/cm²，丁酸乙酯0.00281mg/cm²，乙苯0.00016mg/cm²，對二甲苯0.00025mg/cm²，正丁醇0.00221mg/cm²，間二甲苯0.00002mg/cm²，鄰二甲苯0.00010mg/cm²。

5.樣品典型譜圖及2次測定結(jié)果

上下滑動閱覽

分析檢測結(jié)論

16種殘留溶劑的精密度、線性相關(guān)系數(shù)、檢出限結(jié)果匯總?cè)缦拢?/span>

高靈敏度與低檢出限
對16種溶劑均具備低檢出限（各組分檢出限低至0.00002–0.0047mg/m2），滿足痕量溶劑殘留的檢測要求。

優(yōu)異的線性范圍

16種溶劑的標(biāo)準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)（R2）均達(dá)0.999，表明儀器響應(yīng)與濃度之間具有良好的線性關(guān)系。

定性能力強(qiáng)

氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）提供準(zhǔn)確的定性分析，特別是對苯及苯系物的鑒別，彌補(bǔ)了單一氣相色譜法的不足，符合2025版藥典對定性驗(yàn)證的要求。

方法全面、覆蓋溶劑種類廣
可同時(shí)檢測包括醇類、酯類、酮類、苯系物等16種常見殘留溶劑，適用性強(qiáng)。

該方案表現(xiàn)出高靈敏度、高重復(fù)性、強(qiáng)定性能力，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于藥包材溶劑殘留的精準(zhǔn)檢測與質(zhì)量控制。

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