你準(zhǔn)備好迎接AAMI ST108了嗎？

醫(yī)療儀器促進(jìn)會(huì)（AAMI）制定并發(fā)布了新的標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI ST108：2023——用于醫(yī)療器械加工的用水。該新標(biāo)準(zhǔn)取代了AAMI TIR34：2014。

ST108非常強(qiáng)調(diào)水系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)、監(jiān)測(cè)、測(cè)試和維護(hù)。與提供醫(yī)療器械再處理水質(zhì)指導(dǎo)方針的TIR34不同，ST108對(duì)無(wú)菌處理部門有約束性要求。因此，了解這一新標(biāo)準(zhǔn)以及水質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械加工的影響非常重要。

水質(zhì)不良的不良影響

水雜質(zhì)可能對(duì)醫(yī)療器械加工產(chǎn)生不良影響，包括：

對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)：

• 腐蝕、點(diǎn)蝕、刮花

• 生物質(zhì)積累

• 增加微生物負(fù)荷或內(nèi)毒素含量

對(duì)流程的不良影響：

• 洗滌劑效果降低

• 水系統(tǒng)的退化（生物污垢或水垢）

對(duì)患者的不良反應(yīng)：

• 感染

• 毒性

無(wú)菌處理人員應(yīng)了解可能導(dǎo)致不良患者事件的水質(zhì)問(wèn)題，并關(guān)注一些可能存在水質(zhì)問(wèn)題的總體指標(biāo)。

什么是ANSI/AAMI ST108？

ANSI/AAMI ST108：2023是新的行業(yè)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，用于選擇醫(yī)療器械和外科器械再處理所需的水質(zhì)、檢測(cè)和監(jiān)測(cè)。與TIR34的主要區(qū)別和更新包括：

• 要求設(shè)施組建一個(gè)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)水質(zhì)和水管理項(xiàng)目

• 水質(zhì)類型擴(kuò)展至蒸汽水

• 建立擴(kuò)展的系統(tǒng)性能認(rèn)證水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

• 水生產(chǎn)系統(tǒng)和各部門使用點(diǎn)的常規(guī)水質(zhì)監(jiān)測(cè)要求

醫(yī)療器械處理水質(zhì)的類別

AAMI ST108 定義了醫(yī)療器械處理的水質(zhì)三類：

公用水——自來(lái)水，可能需要進(jìn)一步處理的水

• 用于沖洗、清洗和沖洗醫(yī)療器械

關(guān)鍵水——經(jīng)過(guò)廣泛處理以確保去除微生物、無(wú)機(jī)和有機(jī)物的水

• 用于最終沖洗或蒸汽產(chǎn)生

蒸汽——通過(guò)鍋爐或蒸汽發(fā)生器加熱，直到水從液相變成氣相。蒸汽可以從醫(yī)院的中央位置供給，比如鍋爐廠，也可以通過(guò)消毒器內(nèi)的蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生。

• 用于醫(yī)療器械的滅菌

無(wú)菌處理部門和設(shè)施應(yīng)如何實(shí)施AAMI ST108？

無(wú)菌處理部門和醫(yī)院設(shè)施團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)采取四個(gè)步驟，以實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵水質(zhì)。

水質(zhì)評(píng)估

公共事業(yè)來(lái)源的自來(lái)水應(yīng)由具備水質(zhì)專業(yè)知識(shí)的認(rèn)證設(shè)施進(jìn)行分析，以確定是否需要處理，以及需要哪種處理方式。

水處理計(jì)劃

的實(shí)施 如果需要處理，人員應(yīng)確保實(shí)施處理流程，以提供符合醫(yī)療器械處理需求的水質(zhì)。

確保水質(zhì)

正確 工藝 醫(yī)療器械再處理區(qū)使用的水應(yīng)對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，以確定各區(qū)域被處理設(shè)備的水質(zhì)是否達(dá)到正確水質(zhì)。如果不行，應(yīng)根據(jù)需要調(diào)整水處理方式。

持續(xù)水質(zhì)監(jiān)測(cè)

在適用的情況下，應(yīng)建立常規(guī)和持續(xù)的監(jiān)測(cè)程序，以確保處理后的水質(zhì)適合醫(yī)療器械再處理。水務(wù)維護(hù)人員和設(shè)備再處理人員應(yīng)有效溝通，確保在發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不佳時(shí)采取行動(dòng)。