GB/T 46147-2025《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米顆粒脫落和釋放測(cè)量》，標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)療器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，針對(duì)應(yīng)用納米材料以及醫(yī)療采用相應(yīng)的模擬脫落釋放試驗(yàn)方法，采用顆粒跟蹤方法（PTA）對(duì)不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒濃度、粒度分布以及數(shù)量濃度進(jìn)行檢測(cè)和表征。

標(biāo)準(zhǔn)中給出醫(yī)療器械中顆粒脫落和釋放樣品制備方法、脫落和釋放介質(zhì)中納米顆粒的粒度、粒度分布及數(shù)量濃度的顆粒跟蹤分析方法。并考慮了不同類型醫(yī)療器械適用的模擬脫落放樣制備方法、考慮了溫度、介質(zhì)粘度、測(cè)量參數(shù)要求和設(shè)置對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的影響。標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械（含納米材料醫(yī)療器械）中脫落和釋放納米顆粒的粒度分布和數(shù)量濃度表征分析。

對(duì)于納米顆粒粒徑分布和數(shù)量濃度的顆粒跟蹤方法可采用ZetaView納米顆粒跟蹤分析儀，符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的PTA測(cè)量流程。通過(guò)動(dòng)態(tài)成像判斷顆粒是否滿足測(cè)試需求進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)。捕捉顆粒運(yùn)動(dòng)軌跡，可提供軌跡數(shù)據(jù)供分析。根據(jù)成像顆粒位移和數(shù)量給出顆粒粒徑分布和數(shù)量濃度結(jié)果并導(dǎo)出報(bào)告，實(shí)現(xiàn)粒徑、濃度、軌跡精準(zhǔn)測(cè)量，提高測(cè)試效率。

數(shù)據(jù)來(lái)源：

- 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀：GB/T 46147—2025《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米顆粒脫落和釋放測(cè)量 顆粒跟蹤分析法》

德國(guó)Particle Metrix（簡(jiǎn)稱PMX）是一家專業(yè)研發(fā)和制造表征膠體特征和生命科學(xué)研究的儀器公司。

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