天美儀拓實驗室設(shè)備(上海)有限公司
頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章:操作步驟A
檢測樣品:藥物
檢測項目:USP467中規(guī)定的三類殘留溶劑
方案概述:本文使用SCION HT3靜態(tài)頂空自動進(jìn)樣器串聯(lián)SCION 8500 GC分析USP 467中規(guī)定的三類殘留溶劑,第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3,各組分總體平均 RSD% 為 1.4%,乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
前言:
溶劑殘留通常來源于制藥業(yè)中在生產(chǎn)活性藥物成分過程中產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì),或者直接來自藥物的包裝。 溶劑殘留在使用藥物治療的各方面均不會產(chǎn)生任何益處,因此應(yīng)盡可能去除。
為了保證藥物質(zhì)量,實驗室需要定期測試產(chǎn)品是否存在殘留溶劑。 美國藥典 (USP) 第 467章規(guī)定的通過氣相色譜法分析和定量有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)的方法是當(dāng)前統(tǒng)一*的測試方法。 USP 467 根據(jù)對人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類,同時分析方法還分為兩部分:首先操作步驟 A 用于分析檢測限處的殘留溶劑對其進(jìn)行定量,操作步驟B 用于對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進(jìn)樣器在 USP 467 中操作步驟A 中的應(yīng)用,用于分析檢測限處的殘留溶劑并對其進(jìn)行定量。
摘要:
本文使用SCION HT3靜態(tài)頂空自動進(jìn)樣器串聯(lián)SCION 8500 GC分析USP 467中規(guī)定的三類殘留溶劑,第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3,各組分總體平均 RSD% 為 1.4%,乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Xtimate Bio SEC-300 測試分析樣品中蛋白殘留含量-方法開發(fā)
- Xtimate Bio SEC-300 測定膠原蛋白含量-客戶方法
- Xtimate Bio SEC-200 測定土鱉蟲蛋白的純度-方法開發(fā)
- Xtimate Bio SEC-100 測定重組蛋白含量((雙語版)-方法開發(fā)
- 【福立儀器】F80氣相色譜儀對17種有機(jī)氯農(nóng)殘測定
- Xtimate Bio SEC-100 測定人胎盤組織液-方法開發(fā)
- Ultimate XB-NH2 測試分析L-核糖有關(guān)物質(zhì)-方法開發(fā)
- Ultimate XB-C18 測定芋螺肽含量-方法開發(fā)
- Ultimate LP-C18 測定司美格魯肽含量-方法開發(fā)
- 好奇!酸棗仁檢測用Diamonsil Plus C18-A色譜柱竟有如此效果!
該企業(yè)的其他方案
- 一圖讀懂國家標(biāo)準(zhǔn)——GB/T 42430-2023
- 血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、丙酮、異丙醇和正丁醇檢驗 GB/T 42430-2023的測定
- 賽里安氣質(zhì)聯(lián)用儀對二噁英類物質(zhì)的測定
- SCION(賽里安)LC6000高效液相色譜儀對瀝青基耐根穿刺防水卷材阻根劑的測定
- SCION(賽里安)LC6000高效液相色譜儀對阿斯巴甜和阿力甜的測定
- SCION(賽里安)456i對鋰電池電解液的測定
- 基于HILIC模式的SCION(賽里安)LC6000高效液相色譜儀對稀少糖的測定
- 基于HILIC模式的SCION(賽里安)LC6000高效液相色譜儀對功能糖的測定
- SCION賽里安8500GC-8700SQ測定生活飲用水中55種揮發(fā)性有機(jī)化合物
- 天美賽里安液相UV/DAD方案測定食品中維生素B12
業(yè)界頭條
- 多家國內(nèi)藥企斬獲FDA重要進(jìn)展國際化征程再
-
近日,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)傳來多重喜訊,眾生藥業(yè)、堯唐生物、恒瑞醫(yī)藥、東誠藥業(yè)、亨迪藥業(yè)等多家藥企集中公布了...







