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創(chuàng)新藥“出海”CMC指南

閱讀:208      發(fā)布時(shí)間:2025-07-28
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中國(guó)創(chuàng)新藥已于2020年進(jìn)入“出海"爆發(fā)期,本土藥企與海外藥企的跨境交易已在五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)300%1。同時(shí),本土企業(yè)的自主創(chuàng)新成功也紛紛在近兩年集中落地,2021年的自研新藥占比已高達(dá)35.8%2,與進(jìn)口新藥齊平,這體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心。中國(guó)的生物技術(shù)和制藥行業(yè)近年來(lái)增長(zhǎng)迅速,但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有限,這促使眾多企業(yè)選擇拓展海外市場(chǎng),接觸更多的患者群體、多樣化的監(jiān)管框架,以及更多的人才、技術(shù)和資源,使公司能夠多元化收入來(lái)源,增加盈利能力。此外,進(jìn)軍海外市場(chǎng)有助于中國(guó)生物技術(shù)公司減輕僅依賴國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)擴(kuò)大客戶群,“出海"可以幫助減少對(duì)單一市場(chǎng)的依賴,降低監(jiān)管變化、市場(chǎng)波動(dòng)和地緣政治不確定性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。還有一些企業(yè)為了確保更穩(wěn)定可靠的供應(yīng)鏈,且獲得不同監(jiān)管環(huán)境經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì),以提高產(chǎn)品的獲批機(jī)會(huì),從而做出企業(yè)“出海"的決策。

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賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司

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