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吉林省科技廳近日啟動(dòng)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)[詳細(xì)]
藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定發(fā)布
2025年12月02日 16:03:14
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2137
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定的公告(2025年第113號(hào))”，對(duì)藥品出口、出口藥品生產(chǎn)合規(guī)作出了明確規(guī)定。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定的公告(2025年第113號(hào))”，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)對(duì)出口藥品實(shí)施檢查，同時(shí)為我國(guó)藥品提供出口證明等服務(wù)事項(xiàng)，支持和鼓勵(lì)更多中國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
本次公布的“管理規(guī)定”共七章四十四條，對(duì)藥品出口、出口藥品生產(chǎn)合規(guī)作出了明確規(guī)定。
全文如下：
藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為支持藥品出口貿(mào)易，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明的管理，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱出口藥品，是指中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)(本規(guī)定中稱“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”)生產(chǎn)，出口至其他國(guó)(地區(qū))并在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))按照藥品管理且上市銷售的產(chǎn)品，包括在中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品和未上市產(chǎn)品。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出口藥品檢查和出具出口證明等工作進(jìn)行指導(dǎo)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)建立出口藥品檔案并實(shí)施檢查，在《藥品生產(chǎn)許可證》載明出口藥品相關(guān)信息，依企業(yè)申請(qǐng)出具出口證明。
第二章 基本要求
第四條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與出口藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)出口藥品。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)化工產(chǎn)品等非藥用產(chǎn)品的，該產(chǎn)品不得以藥品名義出口，在該產(chǎn)品的貿(mào)易中不得使用《藥品生產(chǎn)許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的文件。
第五條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)與出口藥品相關(guān)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并在《藥品生產(chǎn)許可證》載明出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。
未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，如獲得與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者授權(quán)生產(chǎn)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請(qǐng)?jiān)凇端幤飞a(chǎn)許可證》載明相關(guān)藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，免于相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第六條 生產(chǎn)出口藥品的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品，或者生產(chǎn)相同藥品但生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開展共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，納入出口藥品檔案。
第七條 出口藥品出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)完成包裝并帶有標(biāo)簽、說(shuō)明書。出口藥品為大包裝制劑(出口后進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位)的，該大包裝制劑出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)帶有標(biāo)簽。
標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱和生產(chǎn)地址，并獲得進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
如進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，或者依照進(jìn)口國(guó)(地區(qū))法律法規(guī)，標(biāo)簽、說(shuō)明書無(wú)需進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保標(biāo)簽、說(shuō)明書符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求，并提供情況說(shuō)明，納入出口藥品檔案。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、放行無(wú)標(biāo)簽產(chǎn)品或者標(biāo)簽信息與實(shí)際不符的產(chǎn)品。
第八條 出口藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))關(guān)于藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，在中?guó)境內(nèi)的儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程可參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求執(zhí)行。
第九條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理主體責(zé)任；委托生產(chǎn)的，由委托方承擔(dān)出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理主體責(zé)任。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托方可以自行從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸，也可以委托藥品批發(fā)企業(yè)等具備資質(zhì)或者能力的企業(yè)從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托方應(yīng)當(dāng)提供承諾書，承諾儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查；委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)簽訂儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等方式，確保從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。承諾書、儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等應(yīng)當(dāng)納入出口藥品檔案。
第三章 接受委托生產(chǎn)出口藥品
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)出口藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)是該出口藥品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))上市許可(含備案等，下同)的持有者、申請(qǐng)者，或者符合以下情形之一：
(一)出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，委托方可以是該藥品在中國(guó)境內(nèi)的藥品上市許可持有人或者申請(qǐng)人。
(二)出口藥品屬于創(chuàng)新藥、原研藥品、改良型藥品的，委托方可以是該出口藥品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))上市許可的持有者、申請(qǐng)者或者其指定代理人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方直接簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確出口藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的法律法規(guī)要求。
第十一條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核委托方所提供文件的真實(shí)性、合法性，認(rèn)真評(píng)估接受委托生產(chǎn)出口藥品的法律風(fēng)險(xiǎn)。如對(duì)委托方提供的來(lái)自境外的上市許可證明等文件的真實(shí)性、合法性存疑的，應(yīng)當(dāng)要求委托方在上市許可證明等文件出具地點(diǎn)所在國(guó)(地區(qū))進(jìn)行公證，并辦理認(rèn)證或者取得等同認(rèn)證效力的附加證明書。
第十二條 接受委托的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議生產(chǎn)，不得將受托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。
第四章 出口藥品檔案
第十三條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規(guī)格(單位劑量)為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。
出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，由該藥品在中國(guó)境內(nèi)的藥品上市許可持有人或者申請(qǐng)人負(fù)責(zé)以批準(zhǔn)文號(hào)或者受理號(hào)為單元建立出口藥品檔案，該出口藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需建立該出口藥品的檔案。
出口藥品檔案信息如需相關(guān)企業(yè)提供的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檔案建立者如實(shí)提供相關(guān)信息。
第十四條 出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)包括以下信息或者材料(材料為中文、英文以外其他語(yǔ)言的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋出口藥品檔案建立者公章的中文翻譯件)：
(一)該出口藥品的進(jìn)口國(guó)(地區(qū))。
(二)該出口藥品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的通用名、商品名、劑型、規(guī)格(單位劑量)、包裝規(guī)格等。
(三)該出口藥品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))取得的藥品上市許可證明，該藥品上市許可證明應(yīng)當(dāng)包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。進(jìn)口國(guó)(地區(qū))不按照藥品上市許可證明管理，或者進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品上市許可證明不包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)信息的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))法律法規(guī)提供情況說(shuō)明。
(四)該出口藥品符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(五)該出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線等。
(六)按照本規(guī)定第六條形成的與該出口藥品相關(guān)的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
(七)該出口藥品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))獲批的標(biāo)簽、說(shuō)明書。如進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，或者依照進(jìn)口國(guó)(地區(qū))法律法規(guī)，標(biāo)簽、說(shuō)明書無(wú)需進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)提供符合本規(guī)定第七條要求的情況說(shuō)明。
(八)符合本規(guī)定第九條要求的承諾書、儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等。
(九)涉及委托、受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交該出口藥品的委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在國(guó)(地區(qū))的商業(yè)登記證明等。
(十)該出口藥品年度生產(chǎn)銷售數(shù)量信息。每年4月30日前填報(bào)上一個(gè)自然年度情況。已在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，僅填報(bào)其出口部分的生產(chǎn)銷售數(shù)量。
(十一)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受過(guò)國(guó)際組織、境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，提供自2024年1月1日起的歷次檢查時(shí)間、檢查范圍和檢查結(jié)論等。
(十二)該出口藥品所獲得的出口證明。
(十三)出口藥品合規(guī)聲明(模板見附1)。
(十四)該出口藥品符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的處方、生產(chǎn)工藝。
(十五)該出口藥品的批記錄、報(bào)關(guān)前的儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、報(bào)關(guān)單。
第十五條 出口藥品檔案建立者應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)第十四條的第(一)至(十三)項(xiàng)，已提交信息系統(tǒng)的材料如需更正，可向信息系統(tǒng)提交更正材料及有關(guān)說(shuō)明。
第十四條的第(十四)和(十五)項(xiàng)不納入藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)，由出口藥品檔案建立者自行妥善保存，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供。其中，處方、生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存，如檔案建立者屬于接受委托生產(chǎn)的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按照委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議所約定的時(shí)間保存；批記錄、報(bào)關(guān)前的儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年，按照復(fù)驗(yàn)期管理的原料藥至少保存至該批次全部發(fā)運(yùn)后3年。
第十六條 出口藥品檔案的建立者應(yīng)當(dāng)在新開展出口藥品業(yè)務(wù)后30個(gè)工作日內(nèi)，建立完成相關(guān)出口藥品檔案。本規(guī)定施行時(shí)有出口藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)在本規(guī)定施行后30個(gè)工作日內(nèi)建立完成出口藥品檔案。
出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)持續(xù)反映企業(yè)出口藥品生產(chǎn)銷售實(shí)際狀況。如需更新，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生相關(guān)事由后30個(gè)工作日內(nèi)將更新材料納入出口藥品檔案。
第十七條 出口藥品檔案中如涉及依法應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)的商業(yè)信息，出口藥品檔案的建立者或者相關(guān)信息的持有者可以對(duì)該信息采取遮蓋、隱藏等保護(hù)措施，但應(yīng)當(dāng)確保納入檔案的信息能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的要求。
第五章 出口證明
第一節(jié) 出口證明總體要求
第十八條 本規(guī)定所稱出口證明，是指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》。
出口證明不適用于國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品。
第十九條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具出口證明。出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，可以由該藥品在中國(guó)境內(nèi)的上市許可持有人或者申請(qǐng)人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具出口證明。
第二十條 在出口證明辦理過(guò)程中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查情況進(jìn)行審核。審核現(xiàn)有材料認(rèn)為符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；審核現(xiàn)有材料認(rèn)為不能充分證明符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。檢查認(rèn)為符合要求的，予以出具出口證明；不符合要求的，不予出具出口證明，并依法依規(guī)處理。
第二十一條 出口證明有效期為3年，且原則上不超過(guò)所有申請(qǐng)材料的有效期。如申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，申請(qǐng)者書面承諾相關(guān)材料在有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)的，出口證明的有效期可不受現(xiàn)行申請(qǐng)材料的有效期限制。獲得出口證明后，如未履行上述承諾的，按照本規(guī)定第四十條辦理；如材料申請(qǐng)延續(xù)但未獲得批準(zhǔn)的，出口證明的獲得者應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)材料有效期屆滿前對(duì)出口證明申請(qǐng)作廢。
第二十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口證明信息通過(guò)信息系統(tǒng)報(bào)送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站予以公示，對(duì)于作廢、過(guò)期的出口證明標(biāo)注為失效。
第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以按照本規(guī)定制定本單位的出口證明辦理指南，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。辦理時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)20個(gè)工作日。出口證明辦理過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。
第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品制劑中間產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)(地區(qū))用于生產(chǎn)藥品制劑的，如進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求對(duì)藥品制劑中間產(chǎn)品提供出口證明，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請(qǐng)，參照本規(guī)定要求，按照未在中國(guó)境內(nèi)上市產(chǎn)品類型出具出口證明。
第二十五條 出口證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
第二節(jié) 藥品出口銷售證明
第二十六條 《藥品出口銷售證明》適用于出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的出口藥品?！端幤烦隹阡N售證明》適用的進(jìn)口國(guó)(地區(qū))為世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃成員國(guó)或者其他要求提供該證明的國(guó)(地區(qū))。
第二十七條 《藥品出口銷售證明》應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定所附模板(見附2)辦理。
出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市、且同時(shí)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可按照已在中國(guó)境內(nèi)上市藥品申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》；如不符合中國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者處方、生產(chǎn)工藝與中國(guó)境內(nèi)上市藥品不同的，應(yīng)當(dāng)按照未在中國(guó)境內(nèi)上市藥品申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。
未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，如有多個(gè)藥品規(guī)格(單位劑量)、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照不同藥品規(guī)格(單位劑量)、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。
第二十八條 《藥品出口銷售證明》申請(qǐng)材料如下：
(一)《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》(模板見附3)。
(二)中國(guó)境內(nèi)已上市、且按照批簽發(fā)管理的生物制品，需提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書或者《生物制品批簽發(fā)證明》。
(三)在中國(guó)境內(nèi)未批準(zhǔn)上市的藥品制劑或者原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒，需提交生產(chǎn)工藝(簡(jiǎn)述)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(四)涉及委托生產(chǎn)的，需提交該品種的委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議(暫未簽訂協(xié)議的，可提交擬委托生產(chǎn)意向書等)；由中國(guó)境內(nèi)藥品上市許可持有人、申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理的，還需提交申請(qǐng)者對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核情況的說(shuō)明；由受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理的，還需提交委托方出具的《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》(模板見附4)。
(五)與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者授權(quán)生產(chǎn)的出口藥品，可提交相關(guān)證明材料。
(六)申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，在有效期屆滿前擬申請(qǐng)延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。
(七)申請(qǐng)者的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。出口藥品涉及委托生產(chǎn)的，需同時(shí)提交委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；委托方位于境外的，需提交在其所在國(guó)(地區(qū))的商業(yè)登記證明等。
(八)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本?！端幤飞a(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。出口藥品涉及委托生產(chǎn)、且委托方持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，需同時(shí)查驗(yàn)委托方的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本，委托方的《藥品生產(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)藥品的生產(chǎn)范圍和委托生產(chǎn)情況。
(九)出口藥品品種(或者所屬劑型、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線)最近一次通過(guò)中國(guó)境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的信息(符合第二十九條免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的可免于查驗(yàn)此項(xiàng))。
(十)在中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑或者原料藥的批準(zhǔn)證明信息、完成上市備案的中藥配方顆粒的備案信息。
其中，第(一)項(xiàng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)，并向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行電子提交；第(二)至(七)項(xiàng)，申請(qǐng)者結(jié)合實(shí)際情況提交(上傳電子掃描件，如材料為外文的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋申請(qǐng)者公章的中文翻譯件)；第(八)至(十)項(xiàng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)閱監(jiān)督管理信息，予以查驗(yàn)。
第二十九條 獲得與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者授權(quán)生產(chǎn)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在《藥品出口銷售證明》的辦理過(guò)程中可以依企業(yè)申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。出具證明后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢查周期實(shí)施后續(xù)檢查。
第三十條 《藥品出口銷售證明》中文編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表順序號(hào)。示例：“京20260001號(hào)”。英文編號(hào)的編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20260001”。
第三節(jié) 出口歐盟原料藥證明文件
第三十一條 《出口歐盟原料藥證明文件》適用于出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)并用于出口的原料藥。
第三十二條 《出口歐盟原料藥證明文件》應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定所附模板(見附5)辦理。
第三十三條 《出口歐盟原料藥證明文件》申請(qǐng)材料如下：
(一)《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》(模板見附6)。
(二)中國(guó)境內(nèi)未批準(zhǔn)上市的原料藥(包括與中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的原料藥不同生產(chǎn)工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品)，需提交原料藥生產(chǎn)工藝、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批樣品自檢報(bào)告。
(三)與境外采購(gòu)企業(yè)關(guān)于該原料藥的銷售合同。
(四)出口原料藥如通過(guò)世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，可提交相關(guān)證明材料。
(五)申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，但在有效期屆滿前擬申請(qǐng)延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。
(六)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
(七)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本?！端幤飞a(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)原料藥的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。
(八)該原料藥生產(chǎn)企業(yè)最近一次通過(guò)中國(guó)境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的信息(符合第三十四條免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的可免于查驗(yàn)此項(xiàng))。
(九)在中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的原料藥的批準(zhǔn)證明信息。
其中，第(一)項(xiàng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)，并向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行電子提交；第(二)至(六)項(xiàng)，申請(qǐng)者結(jié)合實(shí)際情況提交(上傳電子掃描件，如材料為外文的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋申請(qǐng)者公章的中文翻譯件)；第(七)至(九)項(xiàng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)閱監(jiān)督管理信息，予以查驗(yàn)。
第三十四條 如企業(yè)通過(guò)世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)原料藥《出口歐盟原料藥證明文件》的辦理過(guò)程中可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，但需在證明文件中寫明實(shí)施檢查的機(jī)構(gòu)。出具證明文件后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢查周期實(shí)施后續(xù)檢查。
第三十五條 《出口歐盟原料藥證明文件》編號(hào)的編排方式為：省份二位字母碼+二位年份數(shù)字+四位順序號(hào)，示例：“BJ260001”。
第六章 監(jiān)督檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制
第三十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定檢查頻次；對(duì)于已出具出口證明的產(chǎn)品劑型，應(yīng)當(dāng)結(jié)合證明中的檢查周期開展定期檢查。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，相關(guān)檢查可以單獨(dú)開展，也可以與其他類型檢查合并開展。
第三十七條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、出口藥品檔案的完整性和規(guī)范性，以及是否按照符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等組織生產(chǎn)。必要時(shí)，可以對(duì)出口藥品開展質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)出口藥品檔案材料、出口證明申請(qǐng)材料的真實(shí)性開展核查，對(duì)出口前的流通渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)惹闆r開展延伸檢查。
第三十八條 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查，結(jié)論為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)檢查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，關(guān)注中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)等未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)出口藥品采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)相應(yīng)的出口證明予以作廢，并依法依規(guī)調(diào)查處置。涉及跨省委托生產(chǎn)的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)同配合做好風(fēng)險(xiǎn)控制和調(diào)查處置工作。
第四十條 出口藥品檔案的材料、出口證明申請(qǐng)材料等應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確。提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對(duì)已出具的相關(guān)出口證明予以作廢，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)出口證明。對(duì)于虛假信息可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)予以研判，必要時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十一條 依據(jù)本規(guī)定第二十一條、第三十九條、第四十條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)出口證明予以作廢、或者對(duì)相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；如發(fā)現(xiàn)已出口的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、可能對(duì)用藥者帶來(lái)危害的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)在其他國(guó)(地區(qū))有假冒本企業(yè)藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告該國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，依法保護(hù)自身權(quán)益。
第七章 附 則
第四十二條 出口和接受委托生產(chǎn)出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、含藥品類易制毒化學(xué)品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第四十三條 出口藥品屬于國(guó)際組織采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際組織采購(gòu)的各項(xiàng)要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條 本規(guī)定施行之日起，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕325號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào))同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
素材來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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