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共繪科學儀器創(chuàng)新生態(tài) 盛瀚亮相2025青島儀器儀表集群產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會
作為青島儀器儀表產(chǎn)業(yè)集群的企業(yè)，青島盛瀚色譜[詳細]
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總計15條措施 北京市六部門出臺《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》
2025年12月02日 13:38:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3667
六部門關(guān)于印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知,支持企業(yè)、科研機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。
隨著人民生活水平的提高，市場對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求日益增長，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長。推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，滿足不斷變化的市場需求具有重要意義。
為加快推進北京市市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，北京市經(jīng)濟和信息化局、北京市發(fā)展和改革委員會等六部門關(guān)于印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知。
北京市經(jīng)濟和信息化局等六部門關(guān)于印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知
各區(qū)經(jīng)濟和信息化、發(fā)展改革、科技、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障主管部門，各有關(guān)單位：
現(xiàn)將《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。
北京市經(jīng)濟和信息化局
北京市發(fā)展和改革委員會
北京市科學技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會
北京市衛(wèi)生健康委員會
北京市藥品監(jiān)督管理局
北京市醫(yī)療保障局
2025年11月24日
北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
為加快推進本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，制定本措施。
一、支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市
1.支持企業(yè)、科研機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。實施首都醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃，開展“創(chuàng)贏未來”項目公開路演，推動具有創(chuàng)新性、前瞻性和應(yīng)用潛力的創(chuàng)新成果臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化落地，對符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目給予不超過100萬元獎勵。
2.對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。
3.對承擔工業(yè)和信息化部揭榜掛帥等國家項目或進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予一次性資金獎勵，單個產(chǎn)品不超過200萬元，單個企業(yè)年度獎勵不超過1000萬元。
二、支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用
4.對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺套重大技術(shù)裝備目錄》，面向醫(yī)療機構(gòu)加大宣貫力度，定期組織召開產(chǎn)品推介會，完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機制。
5.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣應(yīng)用服務(wù)機制，支持醫(yī)企聯(lián)合建設(shè)創(chuàng)新器械培訓中心和應(yīng)用示范中心，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目給予支持。“一南一北”統(tǒng)籌布局建設(shè)高端醫(yī)療裝備培訓示范基地，推廣高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展成果。
6.對近三年有新獲批產(chǎn)品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅模凑掌髽I(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬元獎勵。
三、支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展
7.支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，對建設(shè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)、公共服務(wù)以及新型基礎(chǔ)設(shè)施的園區(qū)項目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。支持企業(yè)建設(shè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)、中試驗證和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用平臺，對產(chǎn)業(yè)共性平臺建設(shè)按照項目工程投資的30%予以補助支持，最高不超過5000萬元。對經(jīng)認定的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和中試平臺建設(shè)分別給予不超過總投資50%和30%的資金支持。
8.支持提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關(guān)、聯(lián)合創(chuàng)新，按照不超過項目審定攻關(guān)投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。支持企業(yè)加快攻關(guān)產(chǎn)品的測試驗證、首采首用和市場推廣。
9.支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機構(gòu)、標桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機構(gòu)并不斷提升服務(wù)能力，對服務(wù)成效突出的給予資金支持。積極培育并爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群，對獲評國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群的，給予一次性不超過200萬元資金獎勵。
四、支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級
10.加快推進醫(yī)療健康行業(yè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)，完善醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通有關(guān)政策，促進數(shù)據(jù)安全合規(guī)應(yīng)用，支持醫(yī)療器械制造企業(yè)和科研院所需求。支持企業(yè)在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度先行區(qū)內(nèi)搭建數(shù)據(jù)治理服務(wù)平臺,對達到一定服務(wù)能力的平臺建設(shè)給予支持。支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對達到國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。
11.加快人工智能輔助診療技術(shù)的推廣應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考已有人工智能醫(yī)療服務(wù)價格項目將新型人工智能輔助診療技術(shù)納入使用。針對國家立項指南目前尚無法兼容的創(chuàng)新項目，在確保臨床效果的基礎(chǔ)上，支持醫(yī)療機構(gòu)以“附條件新增”方式立項試行。遴選人工智能輔助診療產(chǎn)品推廣應(yīng)用項目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬元。
12.支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營管理等全流程信息化建設(shè)和數(shù)字化轉(zhuǎn)型，梯度培育創(chuàng)建一批先進級、卓越級、領(lǐng)航級智能工廠和“燈塔工廠”，對新獲評為國家級或世界級標桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項目總投資的30%給予獎勵，單個項目獎勵金額不超過3000萬元。
五、推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠航
13.對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)、金磚國家藥品監(jiān)管機構(gòu)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等權(quán)威國際機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相應(yīng)國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對其注冊申請成本給予一定支持，單個產(chǎn)品最高支持額度不超過100萬，單個企業(yè)每年支持額度不超過300萬。
14.支持國際先進醫(yī)療器械產(chǎn)品管線引入。對從國外引進落地生產(chǎn)的器械品種且產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)，分級分檔給予不超過1000萬元獎勵。
15.探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進一步便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，積極助力北京市醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場。
本政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2028年12月31日。
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