脂質(zhì)體是磷脂分散在水中形成的類球狀的、包封一部分水相的有單層或多層脂質(zhì)雙分子層的封閉囊泡。其基本組成包括磷脂和膽固醇，藥物包封或鑲嵌在泡囊中構(gòu)成脂質(zhì)體制劑。脂質(zhì)體屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定性體系，脂質(zhì)的微粒形態(tài)、分布、相轉(zhuǎn)變溫度、動電電位的大小、流體學(xué)性質(zhì)等顯著影響其物理穩(wěn)定性。而脂質(zhì)體的穩(wěn)定性在脂質(zhì)體制劑的開發(fā)中具有重要顯示的意義。利用LUMiSizer穩(wěn)定性分析儀，能在短時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)對樣品穩(wěn)定性的量化表征。

1、       測試原理

使用近紅外光源（或多光源系統(tǒng)）不斷照射整個樣品，與之平行的檢測器隨時間連續(xù)監(jiān)測并反應(yīng)樣品的透光率變化，從而形成樣品在分離過程的空間和時間透光率圖譜。

2、       實(shí)驗(yàn)部分：

實(shí)驗(yàn)方法：

溫度25℃，轉(zhuǎn)速2828rpm，每間隔45min采集一條譜線，1000譜線，直到測試結(jié)束。取適量脂質(zhì)體樣品于樣品管中，使用LUMiSizer檢測原濃度樣品穩(wěn)定性。        

3、       結(jié)果與分析：

6款不同的脂質(zhì)體樣品進(jìn)行穩(wěn)定性快速標(biāo)準(zhǔn)，得到相應(yīng)的產(chǎn)品穩(wěn)定性圖譜

上述6樣品的穩(wěn)定性圖譜所反映的顆粒遷移行為類似，顆粒向頂部上浮且頂部存在一個分層

對上述圖譜進(jìn)行不穩(wěn)定性結(jié)果定量表示可得各產(chǎn)品穩(wěn)定性對比，如下圖所示，從不穩(wěn)定性系數(shù)結(jié)果可以得知，樣品3數(shù)值最小，穩(wěn)定性最好。

不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化

4、       總結(jié)        

傳統(tǒng)靜置觀察的測試方法時間慢，又無法定量比較，而LUM穩(wěn)定性分析儀可以在很短的時間內(nèi)即對樣品進(jìn)行快速的穩(wěn)定性排序和對比，同時可測顆粒粒徑，單次測試12個樣品，為用戶可提供更多更深入的分析信息，縮短研發(fā)周期，極大提高研發(fā)及品質(zhì)控制中的工作效率。

轉(zhuǎn)載自：LUM儀器公眾號