安捷倫科技（中國）有限公司
2025 版《中國藥典》聚維酮 K25/K90 中有關物質含量測定
檢測樣品：聚維酮
檢測項目：N-乙烯-2-吡咯烷酮 2-吡咯烷酮 甲酸
方案概述：本應用簡報以 2025 版《中國藥典》藥用輔料標準中新增的品種聚維酮 K25 和 K90 為研究對象，對藥典標準方法進行了部分方法學驗證，并利用該方法對聚維酮樣品進行了分析。
聚維酮是由 N-乙烯基吡咯烷酮聚合反應得到的合成聚合物，屬于非離子型水溶性高分子化合物。此類聚合物具有優(yōu)良的生理惰性和生物相容性，與纖維素類衍生物、丙烯酸類化合物并稱為三大主要合成藥用輔料，常用作黏合劑、助溶劑、固體分散體載體和緩控釋制劑的致孔劑等。
聚維酮在《美國藥典》(USP)、《歐洲藥典》(EP) 和《日本藥典》中均以 1 個品種收載[1]。2025 版《中國藥典》藥用輔料標準新增 52 個，其中針對聚維酮新增 K25 和 K90 兩個規(guī)格。
本實驗以 2025 版《中國藥典》聚維酮更新方法為主[2]，同時借鑒 USP 和 EP 方法[3,4] 以及在線 SPE 法測定藥物輔料聚維酮 K30 中的 2-吡咯烷酮方法[5]，建立了一種針對聚維酮的 HPLC-在線 SPE 分析解決方案。
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