生物制品主要指通過基因工程、抗體工程或細胞工程等技術手 段生產獲得的源自生物體內的一類藥物。由于生物分子本身的 敏感性，生產工藝的微小變化，就可能導致終產品質量屬性的 差異，形成高度異質的產品。特別是一些關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes, CQAs），它們將進一步影響藥物的臨床 效果。因此，高可信度地識別 CQAs，并對藥物生產過程導致 這些CQAs含量水平變化的過程和條件監(jiān)控，可以幫助提升藥物 的安全性和有效性。 以信使RNA（messenger RNA，mRNA）疫苗為代表性的寡 核苷酸生物制品在新型冠狀病毒席卷全球的過去幾年間取得 飛速發(fā)展1 。被賦予了快速“通行證”的全球第一款mRNA疫 苗，BioNTech和輝瑞公司開發(fā)的BNT162b2產品2 的上市，代 表全球的mRNA疫苗正式從研究階段進入商用。盡管整個周期 縮短，但與疫苗的安全性和有效性相關的CQAs依然經過了監(jiān) 管部門的表征和監(jiān)控。與此同時，其他寡核苷酸生物制品，如 質粒DNA（plasmid DNA，pDNA）、反義寡核苷酸（antisense oligonucleotide，ASO）3 、小干擾RNA（small interfering  RNA，siRNA）4 等寡核苷酸藥物的表征也獲得了豐富經驗。其 中，基于高分辨質譜的液相色譜-高分辨質譜聯(lián)用（LC-MS） 技術也成為寡核苷酸深入表征的重要手段，應用于寡核苷酸藥 物從發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到質量控制（Quality Control，QC）的各個階段，充分地遵循和詮釋了“質量源于設計”的概念，通過加強 過程設計和控制，提高開發(fā)和生產的效率。 多質量屬性監(jiān)測代表了一種優(yōu)化的分析解決方案5 ，專注于深入 表征生物制品的關鍵質量屬性，有望以單個LC-MS 實驗來取代 多個傳統(tǒng)的 QC 放行和穩(wěn)定性測試方法（包括傳統(tǒng)電泳和色譜 方法）6 。 本文開發(fā)了一整套從前端Orbitrap Exploris 120質譜儀到后端Orbitrap Exploris MX質量分析器的分析流程，由合規(guī)的Chromeleon軟件控制，成功用于修飾核酸樣品的多質量屬性監(jiān)測。

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