根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品與玻 璃包裝容器的相容性進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范研究，在藥品研發(fā)初 期對(duì)藥用玻璃（以下簡(jiǎn)稱玻璃）包裝容器進(jìn)行選擇，并在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中對(duì)化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)的適用性進(jìn)行 確認(rèn)，最終選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝 容器，避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)。玻璃容器的相容性研究一般包括玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的影 響和藥品對(duì)玻璃容器內(nèi)表面的影響兩個(gè)方面。元素分析方法主要集中在玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的影響方面。而不同材料組成的玻璃容器和不同性質(zhì)的藥品都會(huì)影響最終實(shí)驗(yàn)方案的確定。

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