【25版藥典應(yīng)用】采用TSKgel SP-STAT色譜柱測(cè)定注射用英夫利西電荷變異體

檢測(cè)樣品：抗體藥物

檢測(cè)項(xiàng)目：電荷變異體

方案概述：采用以磺酸基為固定相的陽(yáng)離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT，參考2025年版中國(guó)藥典，測(cè)定了注射用英夫利西單抗電荷變異體含量，主成分含量為84.22%（限度要求，≥60%），酸性組分含量為15.63%（限度要求，≤30%），堿性組分含量為0.14%（限度要求，≤10%）。東曹TSKgel SP-STAT色譜柱滿足2025版中國(guó)藥典規(guī)定的測(cè)定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度要求。

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更新時(shí)間2025年09月03日

上傳企業(yè)東曹（上海）生物科技有限公司

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采用以磺酸基為固定相的陽(yáng)離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT，參考2025年版中國(guó)藥典，測(cè)定了注射用英夫利西單抗電荷變異體含量，主成分含量為84.22%（限度要求，≥60%），酸性組分含量為15.63%（限度要求，≤30%），堿性組分含量為0.14%（限度要求，≤10%）。東曹TSKgel SP-STAT色譜柱滿足2025版中國(guó)藥典規(guī)定的測(cè)定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度要求。

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TSKgelSP-STAT陽(yáng)離子交換色譜柱

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