東曹（上海）生物科技有限公司
【25版藥典應用】采用TSKgel CM-STAT色譜柱測定阿達木單抗注射液電荷變異體
檢測樣品：單抗藥物
檢測項目：電荷變異體
方案概述：采用以羧酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel CM-STAT測定了阿達木單抗電荷變異體，主成分含量為83.93%（限度要求，≥80%），酸性組分含量為0.73%（限度要求，≤20%）。東曹TSKgel CM-STAT色譜柱可以滿足2025年版中國藥典規(guī)定的測定注射用阿達木單抗電荷變異體含量的限度要求。
采用以羧酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel CM-STAT測定了阿達木單抗電荷變異體，主成分含量為83.93%（限度要求，≥80%），酸性組分含量為0.73%（限度要求，≤20%）。東曹TSKgel CM-STAT色譜柱可以滿足2025年版中國藥典規(guī)定的測定注射用阿達木單抗電荷變異體含量的限度要求。
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