東曹（上海）生物科技有限公司
TSKgel SEC及HIC色譜柱在抗PD-1單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析中的應(yīng)用
檢測樣品：PD-1單克隆抗體
檢測項目：含量測定
方案概述：本應(yīng)用展示了TSKgel G3000SWXL及TSKgel HIC-ADC Butyl在抗PD-1單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析中的具體應(yīng)用，實驗結(jié)果表明：TSKgel G3000SWXL色譜柱可以滿足藥典檢測要求，TSKgel HIC-ADC Butyl相較于常規(guī)疏水色譜柱，能夠提升抗PD-1單抗主峰前異構(gòu)體峰的分離度及檢測靈敏度。
抗PD-1單抗作為大分子藥物，分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，在生產(chǎn)、運輸和儲存過程中的微小因素都可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。在其關(guān)鍵質(zhì)控項目的檢測中常會使用分子排阻色譜法（SEC）檢測單體含量；疏水相互作用色譜法（HIC）用于前峰（1+2）含量檢測。本應(yīng)用展示了TSKgel G3000SWXL及TSKgel HIC-ADC Butyl在抗PD-1單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析中的具體應(yīng)用，實驗結(jié)果表明：TSKgel G3000SWXL色譜柱可以滿足藥典檢測要求，TSKgel HIC-ADC Butyl相較于常規(guī)疏水色譜柱，能夠提升抗PD-1單抗主峰前異構(gòu)體峰的分離度及檢測靈敏度。
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